Autorizzata da AIFA – e pubblicata sul Supplemento ordinario n. 10 alla Gazzetta Ufficiale Serie generale – n. 28 del 4 febbraio scorso – la modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano “Norlevo” e più precisamente del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni: 4.2, 4.4, 4.5, 4.8 e 5.1, dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Una modifica come tante altre? Niente affatto: cancellare la vecchia dicitura “il farmaco potrebbe anche impedire l’impianto” e sostituirla con “inibisce o ritarda l’ovulazione” è, a tutti gli effetti una piccola rivoluzione che equipara, di fatto, levonorgestrel (il principio attivo di “Norlevo”) all’upistral acetato (principio attivo di ellaOne), più comunemente noto come “pillola dei cinque giorni dopo”, cui già nel 2011 la comunità scientifica aveva riconosciuto lo status di “contraccettivo”.
Plauso alla revisione da parte di Smic (Società Medica Italiana per la Contraccezione) e di Sic (Società Italiana della Contraccezione) .
«Si colma così un gap noto da anni a tutta la comunità scientifica – è il commento di Emilio Arisi, presidente della Smic – e si corregge una vecchia scheda tecnica che risale al 2000. Avevamo già commentato precedentemente gli aggiornamenti, anticipati dalla stampa, determinati dalla possibile non efficacia del Levonorgestrel per le donne sopra gli 80 Kg di peso. Ma ora la vera novità per noi ginecologi, e soprattutto per le donne, è che, finalmente, in quella che potremmo chiamare la “carta d’identità” del farmaco, è stato corretto il suo “stato civile”: un contraccettivo e non un abortivo». «Siamo soddisfatti che anche il vecchio preparato si sia allineato a quanto già noto per la pillola dei cinque giorni dopo – ha aggiunto Arisi – sulla cui natura contraccettiva si era espresso anche il Consiglio superiore di sanità. Anche se le donne non devono dimenticare che il nuovo farmaco per la contraccezione d’emergenza a base di ulipristal acetato risulta funzionare di più, anche nelle prime 24 ore (cioè da subito) e anche in periodi del ciclo più a rischio rispetto al vecchio preparato a base di levonorgestrel».
Al commento di Arisi si aggiunge l’appello di Annibale Volpe, past president di SIC: «Al di là delle dovute informazioni pratiche relative alle funzioni del farmaco prescritto, ci appelliamo ai ginecologi affinché sfruttino la richiesta della pillola del giorno dopo per dialogare con la donna e il suo partner. E, dunque, evidenzino l’importanza di una corretta contraccezione stabile».
Voce fuori dal coro quella dell’Associazione italiana Ginecologi Ostetrici Cattolici (A.I.G.O.C.) che si dichiara sorpresa, rattristata e preoccupata della revisione di AIFA e che, in un comunicato, arriva a chiedersi: “L’Italia è ancora uno stato democratico e libero?”
