Si definisce medicinale falsificato un medicinale accompagnato da informazioni false in merito alla sua identità, o alla sua origine, o alla sua tracciabilità.
Il recepimento italiano della Direttiva 2011/62/CE modifica molti aspetti del Decreto Legislativo 219/2006 soprattutto in relazione alla produzione e distribuzione di medicinali e materie prime farmacologicamente attive. Per quanto riguarda i principi attivi, nel decreto viene esplicitato l’obbligo per i produttori di medicinali di verificare e attestare la produzione secondo GMP del principio attivo. Il produttore del medicinale ha anche l’onere di garantire che gli eccipienti utilizzati siano idonei, accertando quali siano le norme di buona fabbricazione appropriate per gli eccipienti stessi. AIFA e Ministero della Salute vigileranno sull’importazione di principi attivi e sulla disponibilità della “written confirmation” da parte del paese di provenienza.
Per i produttori italiani di principi attivi, risulta semplificata l’autorizzazione alla produzione: è richiesta soltanto una registrazione preventiva presso AIFA per i produttori o gli importatori di situati in Italia, secondo modalità e tempistiche specificate. AIFA ha la facoltà di ispezionare il sito prima che la registrazione diventi effettiva. Una volta registrati, i produttori hanno l’obbligo di notificare eventuali variazioni, immediatamente se si tratta di modifiche rilevanti, annualmente in caso di modifiche non essenziali. Fanno eccezione i principi attivi sterili o di origine biologica, per i quali vige ancora il regime autorizzativo equivalente a quello previsto per la produzione di medicinali. Anche l’attività di distribuzione di principi attivi è soggetta a registrazione presso la regione o la provincia autonoma.
Ci sono nuove prescrizioni relative alle norme di buona pratica di distribuzione (GDP) con l’obbligo per i produttori di verificarne l’attuazione sia per le materie prime che per i medicinali. Nell’ambito delle GDP, viene definito il brokeraggio che richiede una specifica registrazione presso il Ministero della Salute, e vengono posti in atto nuovi obblighi per i distributori all’ingrosso in termini di mantenimento della documentazione relativa alle operazioni di compravendita di medicinali e di mantenimento di un sistema di qualità. La documentazione che accompagna la consegna al destinatario dovrà contenere informazioni specifiche quali il n. di lotto e la provenienza dei prodotti.
Un aspetto rilevante, anche se l’entrata in vigore è prevista nell’arco di alcuni anni, è la nuova bollinatura, con la definizione delle condizioni necessarie per poter rimuovere e sostituire i bollini e con la definizione dell’obbligo, per i grossisti, di controllare la bollinatura stessa. I nuovi bollini conterranno un dispositivo che permette di controllare le manomissioni.
Il decreto limita, in alcuni casi, le esportazioni parallele, stabilendo che i farmaci per i quali sono stati adottati provvedimenti per limitare le carenze non possono essere sottratti alla distribuzione o alla vendita per il territorio nazionale
Infine è stata introdotta la possibilità di vendere su internet medicinali senza obbligo di ricetta, solo attraverso farmacie o parafarmacie, a determinate condizioni e previa autorizzazione. Il trasporto dei medicinali venduti on line dovrà essere effettuato conformemente alle norme di buona pratica di distribuzione.
Il Decreto (Decreto Legislativo 19 febbraio 2014, n. 17 Attuazione della direttiva 2011/62/UE, che modifica la direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l’ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale. – GU Serie Generale n.55 del 7-3-2014) è entrato in vigore l’8 marzo 2013. Sono previste tempistiche più lunghe per l’emanazione delle misure attuative relative alla vendita di medicinali via internet e alla nuova bollinatura.
Ida Caramazza
