Prosegue la pubblicazione da parte delle Commissione europea delle misure che vanno a completare, secondo punti di vista tra loro complementari, il pacchetto di revisione della legislazione farmaceutica. Ultimo atto, il 24 ottobre scorso, l’adozione della Comunicazione che dettaglia le misure di breve e medio-lungo periodo per contrastare il fenomeno delle carenze di medicinali e aumentare la resilienza e l’autonomia strategica delle catene di fornitura.
“Assicurare la disponibilitĂ dei medicinali nell’UE è fondamentale per costruire una Unione europea della Salute piĂą forte – ha commentato il vice-presidente della Commissione Margaritis Schinas – La Comunicazione odierna è la risposta diretta alla chiamata del Consiglio europeo del giugno 2023 ad assicurare la disponibilitĂ dei medicinali critici e a diminuire la dipendenza UE da fonti esterne, chiamata riaffermata nella Dichiarazione di Granada”.
Le misure di breve periodo per prevenire le carenze
Alla Comunicazione della Commissione ha subito fatto seguito la pubblicazione, da parte di EMA, del documento che illustra il meccanismo di solidarietà tra i diversi paesi europei messo a punto dall’EMA Medicines Shortages Steering Group (MSSG).
Il meccanismo, subito in vigore, si propone di prevenire e mitigare i problemi di carenze dei medicinali critici, evitando il ripetersi di situazioni come quelle dell’inverno 2022 che hanno visto la mancanza di molti antibiotici per il trattamento delle infezioni stagionali delle vie respiratorie. EMA e l’Autorità europea per la preparazione e risposta alle emergenze sanitarie (HERA) avevano già sviluppato, in tal senso, una lista di antibiotici chiave a rischio di carenza, comprese specifiche formulazioni pediatriche. Con l’entrata in vigore del nuovo schema, l’MSSG agirà da coordinatore rispetto alle richieste degli stati membri che sperimentino carenze e che, di conseguenza, richiedano la condivisione volontaria delle scorte da parte di altri paesi UE.
Entro la fine dell’anno, inoltre, dovrebbe venire pubblicata la lista dell’Unione dei medicinali critici, che rappresenterà la base per analizzare le vulnerabilità delle catene di fornitura (entro aprile 2024) e mettere a punto di conseguenza ulteriori misure legislative.
Anche gli enti regolatori sono stati chiamati ad assicurare maggiore flessibilità , ad esempio attraverso esenzioni mirate, prolungamento della data di scadenza o una rapida autorizzazione delle alternative, sia per quanto riguarda le materie prime che i prodotti finiti. A tal fine, la Commissione ha annunciato per il 2024 una Joint Action dedicata proprio all’utilizzo effettivo delle varie forme di flessibilità .
La Comunicazione comprende anche azioni nel campo del procurement, in particolare l’emissione di una linea guida dedicata all’inizio del prossimo anno e l’acquisto condiviso degli antibiotici e degli altri trattamenti per i virus respiratori necessari ad affrontare la stagione invernale.
Le riforme strutturali sul medio-lungo periodo
La creazione di una Critical Medicines Alliance, che dovrebbe diventare operativa a inizio 2024, rappresenta la principale novità messa a punto dalla Commissione per migliorare la resilienza delle catene di fornitura farmaceutiche europee sul medio e lungo periodo. L’Alleanza dovrebbe rappresentare, secondo la Commissione, un nuovo pilastro di politica industriale dell’Unione europea della Salute, e vedrebbe la partecipazione di tutti i diversi stakeholder (autorità regolatorie, istituzioni europee, industria, società civile, agenzie EU) al fine di coordinare a livello europeo le azioni relative a carenze e vulnerabilità delle catene di fornitura.
Più in particolare, l’Alleanza dovrebbe focalizzarsi su un numero limitato di medicinali critici ad alto rischio di carenze e con un forte impatto sui sistemi sanitari. Molti i possibili strumenti a disposizione per migliorare la loro fornitura, a partire dal coordinamento centrale delle attività di acquisto pubblico. L’Alleanza dovrebbe anche valutare la possibilità di sfruttare partnership strategiche per diversificare maggiormente le catene di fornitura globali, e lavorare a rafforzare in modo coordinato la capacità produttiva e innovativa europea per i medicinali e i principi attivi critici. Altri punti del programma di lavoro della neonata Allenza includono lo sviluppo di un approccio strategico comune allo stoccaggio dei medicinali e un miglior allineamento e utilizzo dei fondi nazionali ed europei.
La Commissione ha, inoltre, annunciato l’avvio entro fine 2023 delle attività preparatorie alla messa a punto di un Critical Medicines Act, attività che saranno seguite dalla valutazione di impatto.
