AvastinLa Commissione Europea si è pronunciata in merito alla linea di condotta tenuta dall’Agenzia sull’uso off-label del farmaco Avastin (bevacizumab) in ambito oculistico: «Ritengo […] che l’Aifa abbia agito nel rispetto delle regole e nell’interesse dei pazienti», afferma il direttore generale della DG-Sanco (Direzione Generale della Salute e dei Consumatori) della Commissione Europea, Paola Testori Coggi,

L’opinione della Commissione Europea è stata richiesta dalla Direzione Generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco, con una missiva in cui vengono ripercorse le azioni regolatorie intraprese dall’Aifa in merito alla vicenda “Avastin-Lucentis”.

Nella nota  di risposta Testori Coggi afferma: «La strategia più responsabile che un’autorità nazionale competente possa adottare in caso di dubbi sull’uso “off-label” di un farmaco, specie alla presenza di avvertenze riguardanti la sicurezza contenute nello SMPC (Summary of product characteristics – Riassunto delle caratteristiche del prodotto. Leggi quello di Avastin modificato a seguito delle comunicazioni di sicurezza dell’EMA (punto 4.4.), è quella di proteggere la salute pubblica a prescindere dal costo del farmaco. Le considerazioni finanziarie non dovrebbero prevalere sulla sicurezza dei pazienti».

Il parere proveniente da Bruxelles conferma l’operato dell’Aifa alla luce della legislazione sia nazionale che comunitaria, che assegna alle autorità competenti dei singoli Stati il ruolo di garanti della salute pubblica. Nel caso in questione era dovere dell’Agenzia prendere atto delle modifiche apportate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di bevacizumab dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), il cui obiettivo era rendere noto ai professionisti sanitari che impiegavano questo farmaco off-label il pericolo di “gravi reazioni avverse relative all’uso intravitreale/intraoculare dell’Avastin”, come emorragie non oculari ed eventi troboembolici arteriosi.

La Commissione Europea sottolinea che il tema dell’uso “off-label” dei farmaci, ad oggi non regolato nello  specifico dalla legislazione europea, è all’attenzione della Commissione che ha in programma “di lanciare nei prossimi mesi uno studio” per meglio comprenderne i diversi aspetti.

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