Quello della serializzazione dei prodotti farmaceutici è un tema attuale e molto sentito dal mercato farmaceutico, nato dalla necessità di tracciare in maniera univoca i farmaci per combatterne la contraffazione e per garantire la sicurezza e la tracciabilità di ogni singolo prodotto lungo tutta la catena produttiva e distributiva.

Dal 2016 l’industria farmaceutica europea dovrà conformarsi alla direttiva 2011/62/UE sui medicinali falsificati, di conseguenza tutte le aziende farmaceutiche dovranno introdurre un sistema di serializzazione; l’impatto della serializzazione sui siti manifatturieri sarà molto significativo.

Mipharm serializzazione

Per anticipare i competitors

Proprio alla luce di questi cambiamenti che stanno avvenendo e alle imposizioni che verranno attuate nel giro di pochi anni, Mipharm ha deciso di anticipare i suoi competitors e diventare quindi una delle prime aziende farmaceutiche italiane a essere in grado di “serializzare”.

Mipharm ha da tempo avviato un progetto congiunto con uno dei suoi principali clienti con l’obiettivo di implementare un sistema per conformarsi alla normativa cinese per la serializzazione, già attiva dal 1 gennaio 2014.

Il progetto è dunque nato per rispondere alle richieste di alcune autorità sanitarie (la prima è la Cina) tese ad assicurare la tracciabilità di ogni prodotto lungo tutto il canale distributivo, evitando il pericolo di contraffazioni. È stato in pratica sviluppato un sistema (macchinario + software) di controllo elettronico tramite “bar code” in grado di raccogliere le informazioni richieste al cliente dalle autorità cinesi. È così iniziato, a partire da gennaio 2014, la fornitura al mercato cinese di un prodotto confezionato in Mipharm.

A quanto risulta, Mipharm è oggi tra i primi produttori farmaceutici in Italia operativo per la “serializzazione” che nei prossimi anni verrà estesa ad altri mercati.

Il fornitore del sistema è Optel Vision; una società canadese focalizzata in sistemi di ispezione e serializzazione del packaging. Il sistema è dotato di quattro telecamere e due scanner per controllare i codici elettronici attraverso l’intero processo di confezionamento.

Le problematiche affrontate

La proposta prevede che l’introduzione della serializzazione in Europa entrerà in vigore dal 2016 e la direttiva spiega che dovranno esserci caratteristiche di autenticità sulla confezione farmaceutica così come dovrà esserci la serializzazione a livello di singola unità di vendita.

Proprio l’Europa ha proposto l’introduzione della serializzazione di farmaci da prescrizione a partire dal produttore, con il controllo sistematico al punto di consegna (farmacia o ospedale). Questo approccio offre un compromesso tra l’obiettivo perseguito di efficienza e il controllo dei costi; la messa a punto delle attrezzature necessarie per questa serializzazione ha tuttavia un costo significativo per le imprese che lo dovranno adottare.

Per i produttori farmaceutici, integrare la serializzazione significa attrezzare le linee di packaging con sistemi di tagging e lettura codici, gestiti da un software dedicato che alimenta un database centralizzato.

I distributori, dal canto loro, devono approntare soluzioni di lettura e richiamo dei dati per permettere un controllo regolare dei prodotti. Infine il farmacista deve essere dotato di strumenti di lettura in grado di interrogare il database centralizzato per verificare che il numero identificativo del prodotto esista veramente, che il prodotto stesso non risulti già venduto o appartenente ad un lotto già ritirato dal mercato.

Un altro problema che Mipharm ha dovuto affrontare, per implementare la serializzazione, è stato quello della velocità delle linee; su linee ad alta velocità è difficile introdurre la serializzazione senza incidere sulla produzione. Inoltre il sistema deve essere in grado di adattarsi alle linee già esistenti, ciascuna con le proprie caratteristiche.

La tematica dunque è complessa e la ricerca della soluzione richiede tempo, risorse, impegno: è essenziale avere soluzioni flessibili e affrontare il problema con largo anticipo. Mipharm lo ha fatto.

Non vi è alcun dubbio che questo ulteriore passo avanti verso una sempre maggiore sicurezza e ottimizzazione della qualità di produzione, porta l’azienda a essere sempre in prima fila per affrontare le nuove sfide che il mercato farmaceutico propone, innovandosi in continuazione e facendolo con i migliori fornitori a livello mondiale.

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2 COMMENTI

  1. Avrei due domande che mi piacerebbe esporvi nella speranza di ricevere evidentemente una risposta:
    1. Ho capito bene che ogni singola unità di vendita ha un codice diverso? Cioè se io produco 600’000 scatole di uno stesso medicinale, pur essendo lo stesso principio attivo e lo stesso tipo di packaging primario e secondario, ogni scatola avrà un codice diverso dall’altro?
    2. Dato che l’azienda presso cui lavoro fa da intermediario tra il produttore ed il licenziatario e non “vede” fisicamente la merce che va al licenziatario, se non qualche campione che conserva per stabilità e/o studi interni, la mia azienda è tenuta ad avere uno scanner che sia in grado di “leggere” il codice della serializzazione?
    Una vostra gentile risposta sarà molto apprezzata.
    Cordiali saluti.
    Daniela Salvio

    • Ai due quesiti posti Mipharm risponde:

      1. Ogni confezione ha un codice identificativo del prodotto stesso che sarà identico per tutte le confezioni e un numero seriale univoco che identifica la specifica confezione.

      2. Se le confezioni che rimangono all’intermediario non vanno in commercio, il produttore le classifica come sfridi e pertanto non entrano sul canale. A questo punto, l’intermediario non è obbligato a fare niente sul prodotto.

      A disposizione per ulteriori informazioni.

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