AIFAIn un avviso alle aziende titolari di medicinali, il 13 maggio, L’Agenzia Italiana del Farmaco, con riferimento alla GCP compliance degli studi clinici di bioequivalenza/biodisponibilità (BE/BA) presentati a supporto di richieste di AIC, ha riportato una lista di documenti che dovranno essere forniti al momento della presentazione della domanda di AIC e che rappresentano requisiti minimi che saranno presi in considerazione nel corso dell’istruttoria relativa alla verifica della conformità alle correnti linee guida GCP/GLP.

  • Autodichiarazione, firmata dallo Sperimentatore Principale e dal Promotore dello studio, di conformità delle diverse fasi dello studio alle normative e linee guida europee e internazionali GCP (ICH E6 GCP) e GLP applicabili;
  • Esiti di eventuale ispezione per la fase clinica e/o analitica effettuata dagli Ispettorati competenti di un’autorità regolatoria europea (al momento della presentazione della domanda di AIC il relativo verbale ispettivo dovrà esser fornito con il dossier);
  • Dichiarazione attestante eventuali sistemi di controllo di qualità messi in atto dal promotore dello studio, quale responsabile finale della qualità della sperimentazione clinica. Tali controlli devono garantire che la sperimentazione sia condotta conformemente a quanto stabilito dalle GCP e dalle normative applicabili, e che i dati prodotti e documentati (registrati) siano affidabili;
  • Qualora fosse effettuato un Audit dell’Unità di Ricerca Clinica e/o dell’Unità di Bioanalisi, con il dossier di AIC dovrà esser fornita idonea dichiarazione (QAS, quality assurance statement) attestante l’effettuazione dell’Audit da parte della Quality Assurance Unit (QAU), specificando le fasi sottoposte ad Audit);
  • Dichiarazione del Promotore dello studio relativamente all’effettuazione del monitoraggio dello studio sia per la fase clinica che per la fase analitica, recante i riferimenti del responsabile di tale monitoraggio e il suo curriculum vitae. Tale dichiarazione dovrà essere depositata unitamente al dossier autorizzativo, mentre i relativi Monitoring Visit Report dovranno essere resi disponibili su richiesta dell’AIFA;
  • Giustificazione a supporto di eventuali deviazioni dello studio, sia per la parte clinica che analitica, dalle linee guida vigenti al momento della presentazione della domanda di AIC. L’AIFA si riserva di valutare l’accettabilità della documentazione fornita e il potenziale impatto che le eventuali deviazioni possono avere sulla validità dello studio stesso.

L’AIFA si riserva la possibilità di richiedere, in ogni momento dell’iter istruttorio, all’Ufficio Attività Ispettive GCP e di Farmacovigilanza di procedere con un’ispezione studio-specifica presso il centro clinico e/o analitico in cui è stato condotto lo studio in esame o presso altre strutture a qualsiasi titolo coinvolte nell’effettuazione della sperimentazione.

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