Il gruppo Sanofi Pasteur MSD, azienda europea dedicata allo sviluppo di vaccini, ha aggiornato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di Gardasil® includendo i nuovi dati relativi alla protezione a lungo termine. La variazione del RCP è stata approvata dal Comitato Europeo per i Medicinali per Uso Umano.
Gardasil, prodotto da Merck (MSD), è un vaccino quadrivalente per la prevenzione delle principali lesioni da papillomavirus umano tumorali e non. In particolare, è indicato per la protezione dal cancro della cervice e dell’ano e di altre patologie genitali causate dai tipi 6, 11, 16 e 18 di HPV: lesioni precancerose della cervice uterina (CIN 2/3), lesioni precancerose dell’ano (AIN 2/3), lesioni precancerose della vulva (VIN 2/3), della vagina (VAIN 2/3) e dei condilomi genitali (condilomi acuminati).
I dati che hanno permesso l’aggiornamento del RCP sono stati raccolti da studi di follow-up a lungo termine post-vaccinazione (8 anni) condotti per monitorare la durata della protezione assicurata da Gardasil. Il follow-up continuerà fino a raggiungere i 10 – 14 anni. I dati disponibili hanno dimostrato una protezione costante in diverse popolazioni a prescindere dall’età e dal sesso, sia in termini di malattia clinica prevenuta che di immunogenicità. Nessun caso di HPV correlato ai ceppi 6/11/16/18 è stato rilevato nei seguenti gruppi:
- donne 16-23 anni: nessuna neoplasia cervicale intraepiteliale (CIN) di qualsiasi grado fino a 8 anni (in questo studio, è stata scientificamente provata una protezione duratura fino a circa 6 anni);
- donne 24-45 anni: nessuna neoplasia cervicale intraepiteliale (CIN) di qualsiasi grado e condilomi genitali fino a 6 anni;
- ragazze 9-15 anni: nessuna neoplasia cervicale intraepiteliale (CIN) di qualsiasi grado e condilomi genitali fino a 6,9 anni;
- ragazzi 9-15 anni: nessuna lesione genitale esterna fino a 6,5 anni;
- uomini 16-26 anni: nessuna lesione genitale esterna fino a 6 anni.
I dati supportano anche la sicurezza a lungo termine di Gardasil nelle popolazioni studiate.
Tutti i Paesi europei attuano programmi di vaccinazione anti-HPV contro il tumore del collo dell’utero rivolti alle ragazze, molti dei quali in ambiente scolastico. Da settembre 2014, l’Austria è il primo Paese dove il programma di vaccinazione anti-HPV vedrà la somministrazione di Gardasil universalmente a bambini e bambine. In Italia, attualmente, Puglia e Veneto hanno deciso di estendere la vaccinazione anti-HPV universale a maschi e femmine nella coorte dei dodicenni.
