L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) comunica che tra il 9 e il 12 settembre ha ricevuto una visita da parte di un team di ispettori nell’ambito del terzo ciclo di benchmarking delle Agenzie regolatorie europee (BEMA, Benchmarking of the European Medicines Agencies). La valutazione complessiva dell’Agenzia è risultata in significativo miglioramento rispetto alla precedente visita di maggio 2011, con alcuni punteggi che hanno raggiunto il valore massimo.
Gli ispettori europei – Lidia Retkowska-Mika, team leader, (Polonia), Frede Dreier (Danimarca) e Richard Andrews (UK) – hanno apprezzato la competenza, la chiarezza e la trasparenza con cui il personale dell’AIFA ha presentato i sistemi, i processi e le procedure dell’Agenzia e rilevato numerosi esempi di buone prassi.
Il BEMA, nato nel 2005, individua nell’esistenza di un robusto sistema di gestione della qualità la garanzia dell’impegno, da parte del management delle agenzie regolatorie europee, alla protezione della salute pubblica grazie alla misurazione dei risultati, alla documentazione dei processi, alla standardizzazione dei comportamenti e alla verifica interna.
Le visite si svolgono con cadenza triennale e i risultati confluiscono in un database anonimo che non consente un confronto diretto o una graduatoria, ma costituisce per le agenzie valutate uno strumento di analisi e una fonte di informazioni utili ai fini del miglioramento continuo.
