Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) – il comitato scientifico dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA – European Medicines Agency, Agenzia Europea per i Medicinali) – ha espresso parere positivo in merito alla domanda di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) per Harvoni®, una compressa sperimentale da assumere una volta al giorno che combina 90 mg dell’inibitore di NS5A ledipasvir (LDV) e 400 mg dell’analogo nucleotidico inibitore della polimerasi sofosbuvir (SOF) per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) negli adulti.
Il parere del CHMP è stato espresso in seguito a una procedura di revisione accelerata, riservata ai medicinali che si prevede siano di grande rilievo per la salute pubblica e sarà ora riesaminata dalla Commissione Europea, che ha l’autorità di approvare i farmaci per l’uso in 28 Paesi dell’Unione Europea. La Commissione Europea potrebbe non approvare la domanda di AIC e l’autorizzazione all’immissione in commercio, se concessa, potrebbe avere significative limitazioni di utilizzo. Harvoni è un prodotto sperimentale e la sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite nell’Unione europea.
Il parere positivo del CHMP per Harvoni è supportato da dati provenienti da tre studi clinici di Fase 3 (ION-1, ION-2 e ION-3). Questi studi hanno valutato 8, 12 o 24 settimane di trattamento con Harvoni, con o senza ribavirina, in quasi 2000 pazienti con HCV di genotipo 1 e malattia epatica compensata. Questi studi hanno incluso pazienti cirrotici e non cirrotici mai trattati in precedenza per l’HCV e pazienti che avevano fallito una precedente terapia con un regime a base di interferone, ivi inclusi i regimi contenenti un inibitore della proteasi dell’HCV. Il parere positivo è stato sostenuto anche dai dati preliminari provenienti dallo studio clinico SOLAR-1, condotto su pazienti cirrotici scompensati e pazienti pre- e post-trapianto, dallo studio clinico ELECTRON-2, condotto su pazienti con HCV di genotipo 3, e da studi clinici di Fase 2 condotti su pazienti con HCV di genotipo 4.
Sofosbuvir come singolo agente ha ricevuto l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio nell’Unione europea il 16 gennaio 2014 con il nome commerciale di Sovaldi®.
Sovaldi e Harvoni sono marchi registrati di Gilead Sciences, Inc., o di sue società affiliate. Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, sviluppo e commercializzazione di terapie innovative in aree della medicina dove esistono ancora dei bisogni insoddisfatti.
Circa nove milioni di europei sono affetti dal virus dell’epatite C, che rappresenta una delle principali cause di tumore epatico e di trapianto di fegato. In Europa la forma più diffusa di HCV è il genotipo 1, che a livello mondiale rappresenta il 60% delle infezioni. I genotipi 4-6 sono prevalenti in Asia e in Africa.
