Celgene (www.celgene.com/therapies/) ha comunicato che la Commissione europea ha autorizzato l’immissione in commercio del paclitaxel legato all’albumina in nanoparticelle (Abraxane) in combinazione con gemcitabina, per il trattamento di prima linea dei pazienti adulti con adenocarcinoma metastatico del pancreas o carcinoma pancreatico metastatico.
Il via libera alla nuova combinazione è stato dato a sette anni di distanza dall’ultimo trattamento autorizzato in Europa per il tumore del pancreas. Dal 1990, infatti, oltre 30 studi clinici di fase III hanno fallito il raggiungimento dell’approvazione regolatoria in EU per il trattamento del carcinoma pancreatico metastatico o in fase avanzata.
La decisione della Commissione Europea si è basata sui risultati dello studio MPACT (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial), studio di fase III, internazionale, randomizzato, in aperto, pubblicato sul New England Journal of Medicine (NEJM) nel 2013.
Lo studio MPACT ha arruolato 861 pazienti con tumore del pancreas metastatico, naive per trattamento chemioterpaico, seguiti presso 151 centri ospedalieri e accademici in 11 Paesi in America del Nord, Europa Occidentale e Orientale e Australia.
Nel corso dello studio, Abraxane (o Nab-paclitaxel) in combinazione con gemcitabina ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale mediana rispetto alla monoterapia con Gemcitabina (8,5 vs. 6,7 mesi – hazard ratio, HR=0,72, p< 0,0001); una riduzione complessiva del rischio di morte del 28%.
Gli eventi avversi di grado 3 o superiore riferiti con maggiore frequenza con Nab-paclitaxel in combinazione con gemcitabina, rispetto a quest’ultima da sola, sono stati neutropenia, astenia e neuropatia periferica.
