L’Agenzia Italiana del Farmaco comunica che, in considerazione dell’approssimarsi dell’immissione in commercio del farmaco Sovaldi® (sofosbuvir) con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della determina di autorizzazione alla rimborsabilità, verrà contestualmente chiuso il programma di uso compassionevole con accesso gratuito al trattamento con sofosbuvir, precedentemente attivato, ai sensi del D.M. 8 maggio 2003, al fine di assicurare ai pazienti affetti da epatite cronica C con malattia avanzata l’accesso rapido e gratuito a tale terapia. Al tempo stesso, l’AIFA ha raccolto la disponibilità da parte del titolare dell’autorizzazione in commercio di Sovaldi (Gilead Sciences) a garantire la fornitura gratuita del farmaco per l’intera durata di trattamento dei pazienti per i quali le richieste ed approvazioni, da parte dei Comitati Etici competenti, siano state rilasciate in tempi utili. Al fine di agevolare l’accesso gratuito al farmaco da parte del maggior numero di pazienti possibile AIFA riporta le seguenti informazioni:
- a far data dalla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della determina di autorizzazione alla rimborsabilità della specialità medicinale Sovaldi ulteriori richieste di accesso gratuito al trattamento di nuovi pazienti non potranno essere accettate da parte del titolare dell’autorizzazione in commercio;
- tutte le richieste di trattamento pervenute entro tale data verranno esaminate dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e i pazienti valutati eleggibili verranno inclusi nel programma, previa approvazione dei Comitati Etici delle strutture richiedenti di competenza;
- il termine ultimo per i centri richiedenti per inviare le approvazioni ed eventuali informazioni mancanti relative a richieste presentate prima della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale è il 15 dicembre 2014;
- le richieste non approvate dai Comitati Etici in tempi utili non saranno più erogabili nell’ambito del programma di accesso gratuito ed il costo di trattamento derivante sarà, pertanto, a carico delle relative strutture sanitarie;
- la fornitura del farmaco verrà garantita per i pazienti inclusi nel programma fino al completamento del trattamento previsto (48 settimane o fino al trapianto per i pazienti pre-trapianto, 24 settimane per i pazienti in post-trapianto).
Nella tabella riassuntiva sottostante vengono riportati i dati, aggiornati al 28 novembre u.s., relativi al numero di trattamenti con sofosbuvir richiesti, il corrispondente numero di trattamenti approvati dai Comitati Etici e la distribuzione regionale dei medesimi.
| Regione | Numero di richieste | % richieste per Regione sul totale nazionale | Numero di trattamenti approvati | % trattamenti approvati totale richieste nazionali | % trattamenti approvati totale richieste regionali |
|---|---|---|---|---|---|
| Abruzzo | 2 | 1,6% | 0 | 0,0% | 0,0% |
| Campania | 70 | 4,9% | 35 | 2,4% | 50,0% |
| Emilia Romagna | 201 | 14,0% | 135 | 9,4% | 67,2% |
| Friuli Venezia Giulia | 28 | 2,0% | 8 | 0,6% | 28,6% |
| Lazio | 150 | 10,5% | 80 | 5,6% | 53,3% |
| LIguria | 12 | 0,8% | 9 | 0,6% | 75,0% |
| Lombardia | 162 | 11,3% | 81 | 5,7% | 50,0% |
| Marche | 28 | 2,0% | 12 | 0,8% | 42,9% |
| Piemonte | 166 | 11,6% | 141 | 9,9% | 84,9% |
| Puglia | 75 | 5,2% | 43 | 3,0% | 57,3% |
| Sardegna | 44 | 3,1% | 21 | 1,5% | 47,7% |
| Sicilia | 76 | 5,3% | 28 | 2,0% | 36,8% |
| Toscana | 272 | 19,0% | 216 | 15,1% | 79,4% |
| Trentino Alto Adige | 19 | 1,3% | 13 | 0,9% | 68,4% |
| Umbria | 1 | 0,1% | 0 | 0,0% | 0,0% |
| Veneto | 125 | 8,7% | 72 | 5,0% | 57,6% |
| TOTALE | 1431 | 100 | 894 | 62,2 | - |
Da quanto riportato si evidenzia che il numero di richieste totali nazionali ha raggiunto il valore di 1.431, mentre quello dei trattamenti approvati è 894, pari ad appena il 62,5% delle richieste totali di accesso al trattamento. Inoltre, permangono disomogeneità regionali relativamente al numero di trattamenti approvati. Alla luce di tali considerazioni e in previsione della sospensione del programma di uso compassionevole, si sollecitano gli operatori sanitari coinvolti e in particolare i Comitati Etici a operare tempestivamente per valutare le richieste di trattamento non ancora approvate, al fine di consentire l’accesso gratuito al farmaco nell’ambito del programma di uso compassionevole per i pazienti in urgenza di trattamento.
