L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha avviato una consultazione pubblica su come applicare le regole di trasparenza al nuovo database degli studi clinici previsto dal Regolamento Europeo sui Clinical Trial. Le parti interessate hanno tempo fino al 18 febbraio 2015 per presentare le loro osservazioni, compilando l’apposito modulo e inviandolo a CTReg@ema.europa.eu.

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Obiettivo del Regolamento (che verrà introdotto non prima del 28 maggio 2016) è creare un ambiente favorevole per lo svolgimento di studi clinici nell’Unione Europea, garantendo i più elevati standard di sicurezza per i partecipanti. Il Regolamento vuole assicurare che le norme per lo svolgimento di sperimentazioni cliniche siano coerenti in tutta l’UE e modifica significativamente il tipo di informazioni disponibili al pubblico per ogni sperimentazione clinica effettuata nell’UE mediante obblighi di trasparenza in materia di autorizzazione, condotta e risultati del trial.

Lo strumento fondamentale per gestire gli studi clinici in modo trasparente è il nuovo portale contenente il database delle sperimentazioni cliniche che sarà impiegato per la presentazione e la gestione delle richieste e delle autorizzazioni di sperimentazioni cliniche all’interno dell’UE. Servirà come fonte di informazioni pubbliche sulle domande di clinical trial valutati e su tutti gli studi condotti in UE. Secondo il Regolamento, l’EMA sarà responsabile dello sviluppo e della manutenzione del portale e del database, mentre l’autorizzazione e la vigilanza delle sperimentazioni cliniche resteranno in capo agli Stati membri dell’UE.