Il Ministro della salute Beatrice Lorenzin ha firmato il Decreto con cui vengono fissate regole più precise per garantire la sicurezza dei pazienti in caso di utilizzazione di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva, che devono essere prodotti in conformità ai principi delle norme europee di buona fabbricazione dei medicinali.
Nella categoria dei medicinali per le terapie avanzate sono compresi i prodotti di terapia cellulare somatica, di ingegneria tissutale e di terapia genica.
In particolare il Decreto prevede che la produzione e l’utilizzazione di detti farmaci siano oggetto di apposita autorizzazione rilasciata dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). Il rilascio di detta autorizzazione comporterà ulteriori obblighi a carico del produttore, tra i quali, il rispetto della normativa in materia di qualità e sicurezza nonché di tracciabilità del prodotto e del paziente trattato e di farmacovigilanza. Il DM assegna all’Agenzia la facoltà di effettuare ispezioni per verificare la conformità alle normative comunitarie dei processi e delle procedure messe in atto. In caso di violazione degli obblighi stabiliti dal DM, l’Aifa potrà sospendere o revocare l’autorizzazione alla produzione e disporre il divieto di utilizzazione del medicinale.
L’Aifa e l’Istituto Superiore di Sanità avranno infine il compito di analizzare i dati clinici relativi all’esito dei trattamenti e agli eventuali eventi avversi conseguenti alla somministrazione di questo tipo di medicinali.
Detti medicinali potranno essere utilizzati esclusivamente in un ospedale pubblico, clinica universitaria o istituto di ricovero e cura a carattere scientifico, siti sul territorio nazionale, su singoli pazienti, in mancanza di una valida alternativa terapeutica, nei casi di urgenza ed emergenza che pongono gli stessi in pericolo di vita o di grave danno alla salute.
Specifici obblighi sono, infine, stabiliti per i medici, prescrittore e utilizzatore; infatti, detti farmaci potranno utilizzati sotto l’esclusiva responsabilità professionale in esecuzione di una prescrizione medica individuale per un prodotto specifico destinato a un determinato paziente, dopo il rilascio del consenso informato e l’approvazione del Comitato etico.
Il nuovo DM abroga il Decreto “Turco” 5 dicembre 2006 e successive modificazioni, attivando un percorso innovativo per tutte le terapie avanzate in piena sicurezza per i pazienti.
«La nuova normativa – commenta il direttore generale dell’Aifa, Luca Pani – definisce in maniera molto chiara i requisiti e le caratteristiche necessarie per preparare e somministrare i medicinali per le terapie avanzate in casi che si collocano al di fuori dell’ambito delle sperimentazioni cliniche. I pazienti da oggi dispongono di uno strumento che tutela la loro salute che farà in modo che l’Italia sia perfettamente allineata in questo settore alle normative europee, mettendo finalmente alle nostre spalle vicende tristemente note, come il caso Stamina».
