A seguito di un’ispezione dell’Agenzia Francese del farmaco (Ansm), sono state evidenziate irregolarità sulle modalità di svolgimento di sperimentazione cliniche su farmaci prodotti in India; in particolare sotto la lente è finita l’Organizzazione di ricerca a contratto (CRO) GVK Biosciences di Hyderabad. In attesa di nuovi dati, l’EMA ha deciso di lasciare alle singole autorità regolatorie nazionali degli Stati membri dell’Unione Europea la decisione sull’eventuale adozione dei provvedimenti sospensivi, in base alle disponibilità di alternative terapeutiche atte a soddisfare le esigenze dei pazienti. In Italia, fa sapere Aifa, non esistono rischi di effetti dannosi o di mancanza di efficacia dei farmaci interessati, che nel nostro Paese riguardano peraltro una marginale fetta di mercato. Tuttavia, la Commissione Tecnico Scientifica dell’Aifa ha deciso in via cautelativa di avviare le procedure di sospensione dei farmaci indicati dall’EMA in commercio nel nostro Paese.
AssoGenerici, dal canto suo, fa presente che tale decisione non comporta alcun disagio o rischio per i cittadini italiani. D’altra parte, il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’EMA, su richiesta della Commissione Europea, aveva già esaminato più di 1.000 forme farmaceutiche e dosaggi di farmaci sperimentati da GVK. Oltre 300 di questi erano corredati da dati a supporto provenienti da altre fonti che l’EMA ha ritenuto soddisfacenti e pertanto rimarranno in commercio nell’UE. Nonostante ciò, il Chmp ha raccomandato la sospensione dei medicinali per i quali mancano dati provenienti da altri studi, permettendone l’utilizzo solo nel caso in cui non siano disponibili valide alternative terapeutiche.
«La misura suggerita dal Comitato dell’EMA – afferma il presidente di AssoGenerici Enrique Häusermann – è improntata doverosamente alla massima cautela, ma non vi sono elementi che suggeriscano la presenza di pericoli per i pazienti, come ha già avuto modo di comunicare l’Agenzia Italiana del Farmaco. Nel caso dell’Italia, i prodotti interessati riguardano 9 principi attivi per un totale di una ventina di medicinali, alcuni dei quali, peraltro, non sono attualmente neanche in commercio. Inoltre si tratta di medicinali che rappresentano percentuali irrisorie delle vendite complessive di tutti medicinali a base di quel determinato principio attivo e quel dosaggio . Per tutti questi medicinali sono disponibili in Italia svariate alternative e, quindi, è impossibile che la sospensione cautelare possa generare difficoltà alle persone in trattamento. Voglio peraltro sottolineare che gli accertamenti sulla CRO GVK Bio sono anche il risultato della politica di assoluta severità nel controllo del rispetto delle buone regole di laboratorio e di produzione che ha da sempre il massimo supporto delle associazioni dei produttori di farmaci, a cominciare dalla European Generic Medicines Association. A seguito del parere del Chmp, i membri dell’EGA e le rispettive aziende che appartengono alle associazioni nazionali agiranno sulle raccomandazioni provenienti dall’EMA in collaborazione con le autorità nazionali».
