Dati real life confermano il profilo di sicurezza di rivaroxaban, nell’utilizzo in monosomministrazione giornaliera e si aggiungono a quelli del programma di sorveglianza post-marketing sulla sicurezza di rivaroxaban nella pratica clinica.
Le percentuali di emorragia maggiore nei pazienti con Fibrillazione Atriale non-valvolare (FANV) nella pratica clinica sono generalmente in linea con quelle osservate negli studi clinici di Fase III che hanno portato all’approvazione del farmaco per questa indicazione. I dati esaminati nell’arco di quindici mesi sono i risultati iniziali di uno studio osservazionale, di durata quinquennale, in corso su pazienti che assumono rivaroxaban quotidianamente.
Lo studio è stato progettato da Janssen Pharmaceuticals in collaborazione con il Ministero della Difesa statunitense e HRTX d’intesa con l’FDA, per accertare, analizzare e riferire in modo proattivo i possibili effetti collaterali associati all’uso di rivaroxaban, fra cui eventi d’emorragia maggiore, fattori di rischio associati ed esiti clinici correlati all’emorragia in pazienti con Fibrillazione Atriale in terapia con rivaroxaban.
Inoltre, i dati rilevano che in contesti real life non vi sono differenze significative fra rivaroxaban e warfarin in termini di efficacia e sicurezza per la prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti con Fibrillazione Atriale. I risultati di questa analisi di dati contenuti in un database sanitario statunitense, che ha coinvolto oltre 18.270 pazienti, mostrano inoltre che rivaroxaban è stato associato a minori casi di TEV e una persistenza della terapia significativamente migliore rispetto a warfarin.
Nell’ambito del programma di sviluppo clinico di rivaroxaban, Janssen e Bayer HealthCare stanno conducendo diversi studi post-marketing per valutare ulteriormente il profilo rischio/beneficio di rivaroxaban in contesti real life.
Rivaroxaban
Rivaroxaban è un inibitore diretto e altamente selettivo del fattore Xa, con biodisponibilità orale. L’inibizione del fattore Xa interrompe le vie intrinseca ed estrinseca della cascata della coagulazione e inibisce sia la formazione di trombina, sia lo sviluppo di trombi. Rivaroxaban non inibisce la trombina (fattore II attivato), non ha effetti dimostrati sulle piastrine e non richiede il monitoraggio della coagulazione. Il farmaco può essere impiegato in un’ampia gamma di contesti ed è approvato per sette indicazioni:
- la prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare che presentano uno o più fattori di rischio;
- il trattamento della trombosi venosa profonda negli adulti;
- il trattamento dell’embolia polmonare negli adulti;
- la prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare negli adulti;
- la prevenzione di tromboembolismo venoso in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione dell’anca;
- la prevenzione di tromboembolismo venoso in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione del ginocchio;
- prevenzione eventi aterotrombotici in pazienti adulti con sindrome coronarica acuta (indicazione approvata in Europa).
Rivaroxaban è sviluppato congiuntamente da Janssen e Bayer HealthCare.
Maggiori informazioni su rivaroxaban nel sito www.xarelto-us.com
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