La Commissione Europea approva ramucirumab con indicazione specifica per il carcinoma gastrico di seconda linea.
Ramucirumab di Lilly Oncology è una terapia antiangiogenica: ha inibito l’angiogenesi in un modello animale in vivo. Si tratta di un antagonista del Recettore 2 per il VEGF che si lega specificamente e blocca l’attivazione di tale recettore, legandosi ai ligandi del recettore del VEGF, VEGF-A, VEGF-C e VEGF-D. L’angiogenesi VEGF-mediata è coinvolta nella patogenesi di diverse malattie, compreso il carcinoma gastrico in stadio avanzato. Diversi studi sono in corso o in programma per la sperimentazione di ramucirumab come monoterapia e in combinazione con altre terapie oncologiche per il trattamento di molteplici tipi di tumore.
A ramucirumab è stata concessa la designazione di farmaco orfano dal Comitato per i medicinali orfani (COMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali per il trattamento del carcinoma gastrico nell’Ue. Lo status di farmaco orfano viene concesso ai farmaci per il trattamento di malattie rare che forniscono benefici significativi rispetto ai trattamenti esistenti.
Nell’Ue, ramucirumab ha ottenuto l’autorizzazione al commercio per l’uso negli adulti in combinazione con paclitaxel, per il trattamento dell’adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (GEJ) o gastrico in stadio avanzato dopo la chemioterapia e come monoterapia in questa indicazione per i pazienti per cui il trattamento in combinazione con paclitaxel non è adeguato. Ramucirumab, sviluppato da Lilly Oncology , è approvato negli Stati Uniti per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) avanzato o metastatico successivamente alla chemioterapia.
L’autorizzazione all’immissione in commercio dell’Ue si basa sui risultati dei due studi Rainbow e Regard.
Lo studio Rainbow
Rainbow è uno studio globale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III su ramucirumab in combinazione con paclitaxel rispetto a placebo più paclitaxel come trattamento in pazienti con carcinoma gastrico avanzato (localmente avanzato, non resecabile o metastatico) compreso l’adenocarcinoma GEJ refrattario a chemioterapia iniziale a base di fluoropirimidina e platino, o progressivo successivamente a tale chemioterapia. In totale, 665 pazienti sono stati randomizzati in 27 paesi. L’endpoint primario dello studio Rainbow era la sopravvivenza globale e l’endpoint secondario era la sopravvivenza libera da progressione.
Lo studio Regard
Regard è uno studio globale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III su ramucirumab in monoterapia [più le migliori cure di supporto (BSC)] rispetto a placebo più BSC come trattamento in pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico compreso l’adenocarcinoma GEJ in seguito a progressione dopo chemioterapia iniziale a base di fluoropirimidina e platino. In totale, 355 pazienti sono stati randomizzati in 29 paesi. La misurazione dell’esito di efficacia principale dello studio Regard era la sopravvivenza globale e la misurazione dell’esito di efficacia secondario era la sopravvivenza libera da progressione.
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