A colloquio con Marco Benvenuti, business manager di SGS Life Science Italia, che presenta le attività dell’azienda e, in particolare, il nuovo laboratorio di analisi GMP rivolto all’industria farmaceutica
Con un’offerta completa di servizi per la compliance GMP, SGS si propone alle industrie farmaceutiche come partner globale nei servizi di verifica, analisi e ispezione. Nata nella seconda metà del XIX secolo con l’obiettivo di ispezionare le materie prime e le spedizioni a lungo raggio, svolgendo attività di supervisione indipendente all’imbarco, SGS ha ben presto aggiunto alla supervisione anche l’accertamento della quantità, il campionamento e la verifica delle caratteristiche qualitative. Da allora SGS ha costantemente e progressivamente esteso il raggio della propria attività a tutti i settori merceologici, sviluppando nel tempo una gamma sempre più ampia e innovativa di servizi di ispezione, verifica, analisi e certificazione di prodotti, processi, servizi e sistemi. «Riconosciuta quale punto di riferimento a livello globale per qualità e integrità – afferma Marco Benvenuti, Business Manager di SGS Life Science Italia – SGS ha il suo patrimonio più importante nell’indiscussa competenza, esperienza e dedizione di personale altamente qualificato e specializzato, in grado di operare efficacemente in mercati, culture e aree geografiche diverse. I mercati che affrontiamo sono esclusivamente identificati dalla nostra abilità nell’essere competitivi e nel fornire un servizio d’eccellenza ai nostri clienti, sia a livello locale che internazionale, aiutandoli a prendere decisioni e ad applicare standard a livello mondiale. Con l’acquisizione di Sertec, avvenuta nel 2011, SGS ha esteso, in Italia, i propri servizi nel settore della Sicurezza e dell’Igiene Ambientale oltre che, ovviamente, nel settore farmaceutico con la creazione della Business Unit Life Science Italia».
Come è articolata la strutturata organizzativa? La struttura attuale è organizzata in linee di business dedicate ai diversi settori merceologici (Life Science, Agricoltura, Automotive, Industria, Petrolchimico, Minerario, Beni di consumo) a cui si aggiungono tre aree trasversali, non legate a specifici ambiti merceologici: Ambiente, Governo e Istituzioni, Certificazione di Sistemi e Servizi. Life Science è l’area a cui ci stiamo riferendo in questa intervista.
Quali sono i contenuti di massima dei vari servizi proposti da SGS Life Science? SGS Sertec, da sempre offre servizi di Calibrazione, Qualifica, Convalida di macchinari, impianti e sistemi computerizzati ed è riconosciuta come una delle aziende più qualificate nel settore. Con l’acquisizione da parte di SGS che offre, a livello mondiale, servizi di analisi in conto terzi e nel settore degli studi clinici, oso affermare che, a livello italiano, SGS Life Science è oggi l’unica azienda che copre, in totale autonomia, tutta la gamma di servizi di supporto all’industria farmaceutica. Recentemente, la consociata italiana di SGS Life Science, SGS Sertec, ha ottenuto l’accreditamento GMP per il nuovo laboratorio di analisi in ambito farmaceutico con sede a Livorno. Si tratta del primo laboratorio italiano di SGS in ambito farmaceutico; questo sito sarà dedicato a controlli analitici, chimici e microbiologici in aggiunta ai servizi già forniti da anni dalla sede di Livorno quali la calibrazione di strumenti, la convalida di macchinari, impianti e sistemi computerizzati oltre che i servizi di supporto alle aziende in area Process & Quality.
Da quali considerazioni nasce questo progetto? Nasce, come dicevo, dalla constatazione della sempre maggiore complessità del panorama regolatorio che le industrie farmaceutiche si trovano ad affrontare, legata alla continua espansione, evoluzione e globalizzazione del mercato. In particolare, l’unione tra le attività classiche di SGS Sertec (Qualifiche e Convalide) e quelle tipiche di SGS (Analisi in conto terzi e Studi Clinici) rafforza la presenza del gruppo in Italia mentre l’apertura del nuovo laboratorio GMP a Livorno riuscirà a rendere i nostri servizi ancora più efficienti e competitivi in quanto svolti in ambito nazionale da personale italiano. In aggiunta, in caso di analisi particolari o specifiche (biosimilari, terapie cellulari, caratterizzazione di proteine e virus), lo staff italiano, dalla propria sede di Livorno, farà da collettore delle richieste nate a livello locale coordinandosi con gli altri laboratori di SGS presenti in Europa e nel resto del mondo.
Ci dice qualcosa di più sul nuovo laboratorio GMP di Livorno? L’accreditamento GMP per il nuovo laboratorio di analisi in ambito farmaceutico rappresenta, come già detto, il primo laboratorio italiano di SGS in ambito farmaceutico. Il laboratorio sarà dedicato a controlli analitici, chimici e microbiologici in aggiunta ai servizi già forniti da anni dalla sede di Livorno quali la calibrazione di strumenti, la convalida di macchinari, impianti e sistemi computerizzati oltre che i servizi di supporto alle aziende in area Process & Quality. L’investimento nel nuovo laboratorio e il conseguente accreditamento GMP, completano, quindi, la nostra offerta di servizi e ci permetteranno di soddisfare la necessità di supporto analitico in ambito chimico e microbiologico dei nostri clienti nell’importante mercato italiano, dove risiedono molti stabilimenti di produzione di principi attivi e di prodotti finiti farmaceutici. Il sito di Livorno, inoltre, rafforza la presenza di SGS nel mercato europeo e crea significative sinergie con le attività di sviluppo di metodiche analitiche, di calibrazione e di convalida di strumenti e apparecchiature. Si tratta di un investimento cardine per il nostro programma di espansione, sia dal punto di vista strategico che da quello geografico.
Perché affidarsi a SGS Life Science per i servizi GMP? All’avanguardia mondiale nella verifica e certificazione dei sistemi di gestione della qualità, nelle analisi in conto terzi SGS Life Science è il partner ideale per supportare le aziende in tutte le possibili esigenze di terziarizzazione delle attività, nell’ottica di gestire e migliorare la qualità dei loro prodotti in maniera affidabile, efficiente e uniforme a livello mondiale, tramite soluzioni e servizi tagliati su misura. SGS è in grado di fornire in tutto il mondo i propri servizi in outsourcing di controllo analitico, verifica, convalida e di assicurazione qualità operando, come già sottolineato, con un’ottica globale ma nello stesso tempo con un approccio locale, che permette di comprendere e valutare le differenze culturali e normative da un paese all’altro. In SGS il cliente trova dunque un interlocutore unico e indipendente, con oltre 30 anni di esperienza nella compliance GMP, che gli fornisce la più ampia gamma di soluzioni in tutte le aree dell’industria farmaceutica e biotecnologica, ovunque ne abbia bisogno.
I servizi
Con 21 laboratori che offrono servizi analitici e bioanalitici in ambito GMP e GLP, SGS è in grado di sfruttare la propria rete globale, interamente di proprietà, con sedi dislocate in Nord America, Europa e Asia, allo scopo di fornire soluzioni armonizzate alle grandi imprese farmaceutiche e biotecnologiche. I servizi offerti da SGS si sviluppano a partire dalle metodiche per l’esecuzione di test di controllo della qualità, delle materie prime e dei prodotti finiti in ambito R&D includendo i servizi classici di laboratorio, quali la chimica analitica, la microbiologia, gli studi di stabilità, la sicurezza biologica e l’analisi delle proteine. SGS fornisce anche servizi di supporto per le fasi da I a IV degli studi clinici, inclusa la gestione dei dati e delle statistiche, il supporto per l’utilizzo di modelli di simulazione farmacocinetici e farmacodinamici, la farmacovigilanza e la consulenza in ambito regolatorio.
L’Azienda
Registrata nel 1919 in Svizzera, a Ginevra, come Société Générale de Surveillance, ma fondata in Francia nel 1878, SGS è oggi attiva in circa 150 paesi, con un organico di oltre 80.000 dipendenti e oltre 1.650 sedi e laboratori. SGS Italia festeggia nel 2015 il suo centesimo anno di vita.
