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Prodotti di combinazione, linea guida cGMP americana in arrivo

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C’è tempo fino alla fine di marzo per inviare i commenti all’ultima bozza delle linee guida sui requisiti cGMP per i prodotti di combinazione pubblicata dall’autorità americana FDA.

La linea guida, intitolata Current Good Manufacturing Practice Requirements for Combination Products, fornisce innanzitutto la definizione e descrizione dei diversi prodotti di combinazione e quindi indica gli aspetti regolatori di pertinenza e i requisiti cGMP di riferimento.

Pills  in the bottle

Come dice la parola stessa, questi prodotti possono derivare dalla combinazione/unione di due o più classi di prodotti, tra i quali farmaci, dispositivi medici e prodotti biologici (tessuti, cellule, emoderivati). Gli aspetti regolatori dipendono dall’analisi dei singoli costituenti e quindi dall’identificazione del meccanismo d’azione principale. È così possibile che una siringa pre-riempita con un vaccino venga regolamentata dal Centro per la Valutazione Biologica e della Ricerca (CBER) dell’FDA, mentre uno stent a rilascio controllato di un farmaco sia regolamentato dal Centro per la valutazione dei farmaci e della Ricerca (CDER). Possono essere considerati combinati anche due o più prodotti fisicamente separati, ma confezionati insieme (un tipico esempio è costituito dal kit di primo intervento) oppure anche due o più prodotti (farmaci, dispositivi o biologici) fisicamente separati, confezionati separatamente ma che devono essere utilizzati insieme.

Per chiarire in modo pratico come soddisfare i requisiti cGMP, ottimizzando e snellendo le procedure, la linea guida fornisce esempi pratici e l’analisi di diversi scenari.

Le parti interessate possono inviare i propri commenti e suggerimenti alla linea guida entro la fine di marzo scrivendo a Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852, oppure collegandosi al sito http://www.regulations.gov

Per approfondire

Current Good Manufacturing Practice Requirements for Combination Products

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