Milano, 26 marzo 2015
AFI ha organizzato la Giornata di studio “Gestione del cambio nell’industria farmaceutica: un approccio alla valutazione del rischio sulla qualità e compliance”
A seguito della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Determina recante l’individuazione delle modifiche “non essenziali” delle officine chimiche e farmaceutiche (13 aprile 2011) e successive modifiche, le aziende farmaceutiche si sono trovate a dover rivalutare la gestione dei cambiamenti che coinvolgono l’Officina Farmaceutica.
AFI nel 2011 ha costituito un Gruppo di Studio che ha iniziato a lavorare alla definizione di una metodologia adeguata per la valutazione dell’impatto che una qualsiasi modifica può avere sul sistema di qualità dell’Officina Farmaceutica. Il metodo elaborato, basandosi su un approccio scientifico di Quality Risk Management, si è dimostrato di facile e generale applicabilità.
Durante l’incontro verrà spiegata la metodologia elaborata, verranno forniti esempi di applicazione della stessa a casi reali, si condivideranno i diversi approcci, attraverso lo svolgimento di casi pratici in gruppi di lavoro e si esamineranno i problemi che sorgono nell’applicazione delle norme per trovare proposte e soluzioni in modo da rendere sempre più semplice ed efficace l’adempimento alla normativa.
