Gardasil® 9, il nuovo vaccino anti HPV di Sanofi Pasteur MSD, ha ricevuto il parere positivo dal Comitato Europeo per i Medicinali ad Uso Umano dell’EMA (CHMP).

Papilloma virus HPV
Papilloma virus

Sanofi Pasteur MSD ha annunciato che il Comitato Europeo per i Medicinali ad Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha emesso parere positivo, raccomandando l’autorizzazione all’immissione in commercio di Gardasil 9, vaccino anti HPV 9-valente, per l’immunizzazione attiva di femmine e maschi dall’età di 9 anni contro le lesioni precancerose e i tumori che colpiscono il collo dell’utero, la vulva, la vagina e l’ano, causati dai tipi del virus HPV contenuti nel vaccino, e le verruche genitali (condilomi acuminati) causati da specifici tipi di HPV.

Gardasil 9, prodotto da Merck, comprende il maggior numero di tipi del virus HPV disponibili in qualsiasi vaccino anti HPV per la protezione di femmine e maschi contro le malattie genitali e i tumori causati da 9 tipi umani del papillomavirus (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58). I sette tipi di HPV ad alto rischio inclusi in Gardasil 9 (HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58) causano circa il 90% dei casi di cancro cervicale e circa l’80% delle lesioni cervicali di alto grado (lesioni cervicali precancerose, definite come CIN 2, CIN 3 e AIS) in tutto il mondo e sono causa dell’85-90% dei tumori vulvari HPV correlati, dell’80-85% dei tumori vaginali HPV-correlati e del 90-95% dei tumori anali HPV correlati. I 2 restanti tipi, HPV 6 e 11, causano il 90% dei casi di condilomi genitali.

Gardasil 9 è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA, USA).

Il parere del CHMP è stato concesso a seguito dell’esame dei risultati di un programma clinico completo che ha avuto inizio nel 2007 e comprendeva sette studi che hanno coinvolto più di 15.000 persone in oltre 11 paesi.

Lo studio pivotale, pubblicato sul New England Journal of Medicine, ha dimostrato che l’efficacia di Gardasil 9 è stata del 97% nella prevenzione di lesioni di alto grado del collo dell’utero, della vagina e della vulva causati dai 5 ulteriori tipi oncogeni di HPV (31,33,45,52, 58) in ragazze e donne dai 16 ai 26 anni. Inoltre, il vaccino ha dimostrato di indurre risposte anticorpali nelle femmine di età compresa tra 9 e 26 anni contro i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18, risultate non-inferiori al Gardasil®, il vaccino leader nella prevenzione dell’HPV, equiparando in tal modo l’efficacia di Gardasil a Gardasil 9.

Il parere positivo del CHMP sarà ora riesaminato dalla Commissione Europea (CE), che ha l’autorità di approvare i farmaci per l’Unione Europea.

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