Con la determina 365/2015 pubblicata lo scorso 31 marzo, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha stabilito la documentazione necessaria del dossier per il rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) dei medicinali omeopatici già presenti sul mercato ai sensi dell’art. 20 del d. Lgs 219/2006 e sue successive modifiche.

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Con la determina 365/2015 l’Aifa stabilisce la documentazione necessaria del dossier per il rinnovo dell’AIC dei medicinali omeopatici

 

Come stabilito nella Legge 23 dicembre 2014 n.190 (“Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato”- legge di stabilità 2015), le aziende titolari dovranno per presentare le domande di rinnovo entro il 30 giugno 2017, e non più entro il 2015, unitamente al versamento di 800 euro per i medicinali unitari, indipendentemente dalle diluizioni e dalla forma farmaceutica, e 1200 euro per i medicinali complessi, indipendentemente dal numero dei componenti e dalla forma farmaceutica.

«È un traguardo molto importante per l’industria omeopatica in Italia ed è stato possibile raggiungerlo grazie al costante lavoro dei parlamentari che hanno seguito con molta competenza l’intera vicenda, al sostegno di Ferderfarma e al dialogo continuo con Ministero e Aifa», si dimostra soddisfatto Fausto Panni, presidente Omeoimprese, «Eravamo in situazione di stallo perché dopo la sentenza del TAR mancavano le nuove tariffe, inoltre con le nuove scadenze le aziende ed Aifa, possono programmare in un ordine temporale definito gli investimenti necessari per la definitiva autorizzazione dei medicinali sul mercato. Alcune aziende, in particolare quelle estere, che hanno già affrontato nei loro Paesi l’iter autorizzativo, hanno in realtà i dossier pronti da tempo. Per le altre aziende, tenendo conto anche che parte della documentazione verrà presentata mediante autocertificazione, i tempi previsti dovrebbero consentire di completare il lavoro già iniziato».

Un traguardo importante, ma con problemi ancora irrisolti

Il primo riguarda le materie prime; secondo Omeoimprese, Aifa interpreta le norme europee in modo differente da Francia e Germania richiedendo documentazione che i fornitori di materia prime normalmente non consegnano. Questo determinerebbe, soprattutto per le aziende italiane un problema di approvigionamento.

Il secondo problema riguarda la produzione di medicinali a bassa rotazione, per i quali il costo della preparazione del dossier e della tariffa di rinnovo pesa in modo considerevole. «In Germania – spiega Panni – questi medicinali sono rimasti allo stato di notificati, come tutti i nostri attuali italiani. I medicinali che vengono prodotti in piccole quantità sono strumenti terapeutici importanti per i medici che li utilizzano per cure specifiche e particolari».

Anche per Simonetta Bernardini, presidente della Società italiana di omeopatia e medicina integrata e responsabile del Centro di medicina integrata dell’ospedale di Pitigliano, primo in Europa con l’omeopatia in corsia, l’obbligatorietà della registrazione dei medicinali omeopatici per rimanere sul mercato è un traguardo raggiunto, ma che purtroppo ha anche un risvolto della medaglia per medici e pazienti: «Il costo delle tariffe ha indotto le aziende a fare delle scelte su cosa produrre e cosa dismettere, rendendo a poco a poco più difficile reperire alcuni medicinali utilizzati nell’omeopatia unicista. Il pericolo è che per sopperire a queste carenze si attivino canali di acquisto parallelo, non protetti o pochi sicuri. Ma il problema non riguarda solo la contraffazione del medicinale, con l’assenza o alterazione del principio attivo, ma anche il mancato rispetto delle procedure di preparazione e di estrazione dei principi attivi» sottolinea Simonetta Bernardini.

Come affrontare il problema delle carenze e come garantire i pazienti?

Determina Aifa 365/2015 per documentazione necessaria per il rinnovo dell’AIC di medicinali omeopatici

 

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