Il team MSE-Techno-One-Jobbing ha condotto studi e lavori di bonifica su un sito di produzione europeo di una delle dieci aziende farmaceutiche più grandi al mondo.
Un’unità oncologica era destinata allo smantellamento, ripianificazione e ricostruzione per produrre una nuova serie di medicinali. Il team ha applicato le pratiche di bonifica composte di 3 fasi (diagnosi e progettazione dei lavori, realizzazione dei lavori, validazione della bonifica) allo scopo di evitare la contaminazione di:
– parti e attrezzatura da riutilizzare,
– lavoratori e ambiente con le parti da eliminare.
In questa unità, dagli anni ’70, sono stati prodotti 7 API diversi e gli studi effettuati durante la fase di diagnosi hanno portato a scegliere 2 API come indicatori, utilizzando diversi parametri (storia, solubilità, tossicità ecc.). Per ogni parte dell’unità è stata definita la soglia da raggiungere a seconda del relativo futuro (riutilizzo o smantellamento). Sono stati sviluppati campioni e metodi analitici in base all’API e al tipo di superficie.
La mappatura del campione è stata definita utilizzando la documentazione del caso (P&ID, piani dei canali HVAC ecc.): sono stati scelti i posti peggiori dove API poteva procedere con l’accumulazione durante il ciclo di attività del sito. Poi sulla base dei risultati del campione è stata elaborata la procedura di bonifica seguendo gli indicatori e le superfici da pulire. È stata fatta anche una diagnosi endoscopia sui canali di HVAC e sui sistemi di estrazione per monitorarne lo stato di pulizia.
In seguito alla conclusione della diagnosi sono stati effettuati lavori compresa la bonifica dell’attrezzatura, dei locali e dei sistemi di HVAC. Il team ha utilizzato adeguate PPE e varie procedure per ogni parte dell’unità.
Sono state effettuate campionature e analisi sul peggior luogo del processo in seguito alla bonifica, con l’obiettivo di validare i lavori, ottenendo il livello target in ogni parte dell’unità. Ogni fase del processo (studi, lavori) è stata documentata prima con protocolli e successivamente con report approvati e registrati nel sistema qualità clientela.
