Grazoprevir/elbasvir, somministrati insieme in un’unica pillola una volta al giorno, hanno ottenuto tassi elevati di risposta virologica a 12 settimane in tutte le categorie di pazienti con epatite C studiati, inclusi i cosiddetti pazienti “difficili”: cirrotici, con co-infezione HIV-HCV, con insufficienza renale avanzata o che in precedenza avevano fallito la terapia anche con inibitori della proteasi di prima generazione. I due farmaci multigenotipici, in un regime simmetrico, interferon-free e ribavirin-free in quasi tutti i trattamenti, presentano inoltre un elevato profilo di sicurezza e tollerabilità con scarse interazioni farmacologiche.

fegato epatite C
Confermata l’efficacia della combinazione grazoprevir/elbasvir per l’epatite C

In tutte le categorie di pazienti con HCV cronica trattati con grazoprevir/elbasvir sono stati raggiunti elevati tassi di risposta terapeutica, che nella maggioranza dei casi sono risultati superiori al 95%, ovvero, in più di 9 pazienti su 10 il virus è stato eradicato definitivamente, con il vantaggio di semplificare il regime terapeutico.

«Fino ad oggi, le nuove molecole antivirali erano state studiate su piccoli numeri di pazienti e molto spesso sovrapponendo differenti categorie degli stessi – afferma Savino Bruno, professore straordinario alla Humanitas University Medicine di Rozzano (Milano) – pertanto la loro affidabilità in termini statistici era molto debole. Invece, la combinazione grazoprevir/elbasvir, che già in fase 2 aveva dato buoni risultati, è stata sperimentata in fase 3 su numeri più grandi e includendo per singoli studi categorie omogenee di pazienti e inoltre anche categorie mai precedentemente studiate quali i pazienti con insufficienza renale terminale in dialisi, arruolati in uno studio specifico (C-SURFER). L’intero programma di studi per grazoprevir/elbasvir comprende, tra gli altri, gli studi di fase 2 C-WORTHY, C-SCAPE, C-SALVAGE, C-SALT, C-SWIFT e gli studi di fase 3 C-EDGE, in genotipi multipli e diverse categorie di pazienti. L’unica categoria per ora con un piccolo numero di pazienti arruolati è quella dei pazienti con cirrosi scompensata Child B, che è stata studiata nello studio C-SALT. Inoltre, in questi studi, la numerosità campionaria ha consentito di confrontare differenti schemi terapeutici sia per durata di terapia (8, 12, 16, settimane) che per la necessità di ricevere altri farmaci antivirali in associazione (ad esempio la ribavirina).
La mole dei dati generata ha quindi permesso di ritenere che i risultati ottenuti riguardo all’utilizzo di grazoprevir/elbasvir in termini di efficacia e sicurezza siano affidabili e verranno replicati su grandi numeri nella pratica clinica quotidiana. I dati – prosegue Bruno – sono estremamente positivi: i due farmaci sono efficacissimi nella terapia breve di 12 settimane in quasi tutte le categorie di pazienti. Inoltre, la ribavirina nella maggior parte dei casi non è necessaria con enormi vantaggi in termini di aderenza, tollerabilità e riduzione di effetti collaterali».

La combinazione grazoprevir/elbasvir rappresenta una chance terapeutica anche per categorie particolarmente fragili di pazienti, come quelli con insufficienza renale avanzata e in dialisi, inclusi nello studio C-SURFER, e quelli con co-infezione HCV-HIV, considerati ‘difficili’ per la presenza di comorbidità, che rendono più evidenti alcuni effetti collaterali legati al trattamento e per la relativa compromissione del sistema immunitario, che ne ha storicamente ridotto la possibilità di rispondere alle terapie convenzionali basate su interferone e ribavirina.

«Nello studio di fase 3 C-EDGE era compreso invece – dichiara Gloria Taliani, professore ordinario di Malattie infettive alla Sapienza Università di Roma – un braccio di pazienti con co-infezione HIV-HCV, trattati per 12 settimane con grazoprevir/elbasvir senza ribavirina: i risultati mostrano che il 95% dei 218 pazienti naive con co-infezione HCV-HIV da genotipo 1, 4 o 6, con o senza cirrosi, arruolati nello studio ha mostrato una risposta virologica sostenuta».

La combinazione grazoprevir/elbasvir ha dimostrato efficacia anche nei pazienti con HCV genotipo 1 che hanno fallito la terapia con altri antivirali diretti, in particolare inibitori di proteasi di prima generazione, inclusi nello studio C-SALVAGE: in questa popolazione di pazienti i tassi di risposta virologica sostenuta sono arrivati al 96%.

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