Apixaban, inibitore orale diretto del fattore Xa della coagulazione, è ora rimborsabile per il trattamento della Trombosi Venosa Profonda (TVP) e dell’Embolia Polmonare (EP) e per prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti.
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha dato via libera alla rimborsabilità di apixaban, anticoagulante orale di Bristol-Myers Squibb e Pfizer, nel trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia polmonare (EP) e nella prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti. La decisione è stata pubblicata il 23 maggio 2015 sulla Gazzetta Ufficiale.
Il tromboembolismo venoso (TEV) comprende due gravi condizioni: la trombosi venosa profonda (TVP) che consiste nella formazione di un trombo in una vena profonda degli arti inferiori e l’embolia polmonare (EP), caratterizzata dall’ostruzione di uno o più vasi del circolo polmonare da parte di un embolo.
Apixaban
Apixaban è un inibitore orale diretto del Fattore Xa, una proteina chiave del processo di coagulazione del sangue. Inibendo il Fattore Xa, apixaban previene la produzione di fibrina e la formazione di trombi. Il farmaco è già approvato per la prevenzione dell’ictus cerebrale e dell’embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare e per la prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva protesica dell’anca e del ginocchio.
Gli studi che hanno portato all’autorizzazione della nuova indicazione sono stati AMPLIFY e AMPLIFY-EXT.
Lo studio Amplify
Lo studio Amplify (Apixaban for the initial Management of PuLmonary embolIsm and Deep Venous Thrombosis as First-line therapY), un trial di non-inferiorità multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, ha arruolato 5.395 pazienti con TVP o EP sintomatica, oggettivamente confermata, trattati per sei mesi (2.691 randomizzati ad apixaban e 2.704 alla terapia convenzionale costituita da enoxaparina e warfarin). L’endpoint primario composito di efficacia era rappresentato dall’incidenza di TEV (tromboembolismo venoso) sintomatico ricorrente (TVP o EP non fatali) o morte correlata al TEV. L’endpoint primario di sicurezza era costituito dai sanguinamenti maggiori1.
Apixaban ha dimostrato la non inferiorità per l’endpoint primario di efficacia, e la superiorità per l’endpoint primario di sicurezza (emorragie maggiori), con una riduzione del rischio relativo (RRR) pari al 69%.
Lo studio Amplify-ext
Lo studio Amplify-ext (Apixaban after the initial Management of PuLmonary embolIsm and deep venous thrombosis with First-line therapY–EXTended Treatment), un trial di superiorità, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, della durata di 12 mesi, ha coinvolto 2.486 pazienti (842 randomizzati ad apixaban 2,5 mg bid, 815 ad apixaban 5 mg bid e 829 a placebo) con pregresso TEV, trattati per 6-12 mesi con terapia anticoagulante prima dell’arruolamento. L’endpoint primario di efficacia era costituito dall’incidenza di TEV sintomatico ricorrente o morte per qualsiasi causa. L’endpoint primario di sicurezza era rappresentato dai sanguinamenti maggiori.
Apixaban ha dimostrato la superiorità per l’endpoint primario di efficacia con una riduzione del rischio relativo (RRR) pari al 67% per il 2,5 mg bid e del 64% per il 5 mg bid con un profilo di sicurezza sovrapponibile al placebo (nessuna differenza statisticamente significativa per entrambe le dosi).
