Daiichi Sankyo ha annunciato in un comunicato stampa l’avvio di due studi post-approvazione non interventistici sull’uso di edoxaban che saranno realizzati al fine di creare una guida per utilizzare il farmaco nel miglior modo possibile.
Edoxaban è un anticoagulante orale in monosomministrazione giornaliera che agisce inibendo selettivamente il fattore Xa, approvato dalla Commissione Europa nel giugno 2015 con il nome commerciale di Lixiana® con le seguenti indicazioni:
-  prevenzione dell’ictus e dell’embolismo sistemico in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) che presentano uno o più fattori di rischio, quali insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età uguale o superiore a 75 anni, diabete mellito e precedenti di ictus o attacchi ischemici transitori,
- trattamento e prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare nei pazienti adulti.
I due nuovi studi di sicurezza post-approvazione non interventistici (PASS), chiamati ETNA-AF-Europe e ETNA-VTE-Europe si inseriscono nell’ambito del programma ETNA (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice) che ha lo scopo di dimostrare la possibilitĂ di replicare nella pratica clinica quotidiana e nel mondo reale i risultati del trial ENGAGE AF-TIMI 48, sui quali si è basata l’approvazione di edoxaban, e del trial Hokusai-VTE.
Per la realizzazione dei due nuovi studi, saranno arruolati circa 30.000 pazienti (di cui 15.700 in 12 Paesi europei) che forniranno i dati per la compilazione di due registri che raccoglieranno i dati sull’efficacia e sulla sicurezza del farmaco, sulla soddisfazione dei pazienti e dei medici e sull’utilizzo di risorse da parte dei Paesi che lo adottano.
In Europa, i due studi, saranno condotti su pazienti che giĂ ricevono Lixiana secondo le indicazioni approvate, con un follow up fino a 4 anni.
ETNA-AF-Europe
ETNA-AF-Europe (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice – Atrial Fibrillation – Europe) è il registro che analizza il trattamento con Lixiana in monosomministrazione giornaliera per la prevenzione dell’ictus nella fibrillazione atriale non valvolare. I dati saranno raccolti su 13.000 pazienti presenti in 1.450 centri distribuiti in 12 Paesi europei.
L’obiettivo primario dello studio ETNA-AF-Europe è raccogliere dati dal mondo reale sulla sicurezza di edoxaban relativamente agli eventi emorragici, inclusi emorragie intracraniche, agli eventi avversi correlati all’uso del farmaco che coinvolgono fegato e cuore e alla mortalità per qualunque causa nei pazienti affetti da FANV trattati con il farmaco. Inoltre, saranno condotte analisi di sottogruppi in popolazioni specifiche di pazienti, come soggetti che presentano compromissione epatica o renale.
Gli obiettivi secondari dello studio includono la valutazione degli effetti di Lixiana in su eventi clinici rilevanti, quali ictus, eventi embolici sistemici, eventi cardiovascolari maggiori e ospedalizzazione a seguito di problemi cardiovascolari. ETNA-AF-Europe raccoglierĂ ulteriori dati sulla base di altri parametri di valutazione quali il Resource Utilization and Patient Reported Outcomes (PRO) e il Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
ETNA-VTE-Europe
ETNA-VTE-Europe (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice – Venous ThromboEmbolism – Europe) è il registro ETNA-VTE sul trattamento con Lixiana per tromboembolismo venoso acuto, per il quale saranno arruolati 2.700 pazienti in 660 centri distribuiti in 11 Paesi europei.
L’obiettivo primario del registro ETNA-VTE-Europe è la quantificazione della frequenza totale di recidive di TEV in un periodo complessivo di 18 mesi, su pazienti non selezionati affetti da TEV acuto, nelle forme di embolia polmonare o trombosi venosa profonda. Allo stesso tempo, il registro raccoglierà dati di sicurezza su eventi emorragici, su altri eventi rilevanti dovuti all’uso del farmaco e sulla mortalità a seguito di TEV o di qualunque causa. Inoltre, saranno condotte analisi di sicurezza in sottopopolazioni predeterminate di pazienti, come, ad esempio, quelli che presentano danni epatici e renali.
Gli obiettivi secondari includono la valutazione degli effetti di Lixiana su outcome rilevanti, quali eventi cardiovascolari maggiori e ospedalizzazione per cause cardiovascolari. Anche questo registro raccoglierĂ ulteriori dati del mondo reale sulla base del PRO e della presenza di sindrome post-trombotica (PTS).
Informazioni sui trial clinici su edoxaban
Nello studio ENGAGE AF-TIMI 48, edoxaban ha dimostrato una efficacia comparabile al warfarin sull’incidenza di ictus ed embolia sistemica (1,18% con Lixiana 60 mg vs. 1,50% con warfarin ogni anno; hazard ratio [HR] 0,79; intervallo di confidenza [CI] 97,5%: 0,63; 0,99; p<0,001) e superiore sicurezza, riducendo significativamente i sanguinamenti maggiori (rispettivamente 2,75% vs. 3,43% ogni anno; HR 0,80; CI 95%: 0,71; 0,91; p<0,001), in un’ampia popolazione di pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare.
Il trial Hokusai-VTE ha dimostrato che edoxaban riduce efficacemente le recidive sintomatiche di tromboembolismo venoso, inclusi il rischio di trombosi venosa profonda e di embolia polmonare fatale e non fatale, in un’ampia popolazione di pazienti (3,2% con LIXIANA 60 mg rispetto al 3,5% di pazienti con warfarin; HR 0,89; CI 95%: 0,70; 1,13; p<0,001). Edoxaban mostra anche una significativa riduzione del 19% di sanguinamenti clinicamente rilevanti rispetto al warfarin in pazienti affetti da tromboembolismo venoso (rispettivamente 8,5% vs. 10,3% dei pazienti; HR 0,81; CI 95%: 0,71; 0,94; p=0,004).
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