Milano, 18 settembre 2015
AFI organizza la Giornata di Studio dal titolo “La PDE (Permitted Daily Exposure) e le relative interazioni tra QA (Quality Assurance) e HSE (Health, Safety & Environmental) nel settore chimico-farmaceutico”.
La nuova guida “Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities“, (in seguito indicata come guida EMA “Shared facilities”) pubblicata in versione finale nel novembre 2014 pone la PDE alla base della determinazione dei limiti di accettabilità per la qualità dei prodotti. La nuova norma deve essere applicata dal 1/06/15 per i medicinali introdotti la prima volta in impianti di produzione condivisi e dal 1/12/15 per i medicinali già prodotti in impianti esistenti.
Il Gruppo di Studio AFI Igiene Ambientale e Sicurezza, in collaborazione con i gruppo Quality Assurance e Convalide, ha realizzato una specifica monografia (pubblicata nel Volume XI delle Buone Pratiche di Fabbricazione AFI), cercando di fornire uno strumento di orientamento e di rispondere alle seguenti domande:
- come devo calcolare la PDE?
- come mi comporto in mancanza di dati?
- come devo utilizzare la PDE in ambito QA?
- come posso utilizzare la PDE in ambito HSE?
Nella giornata di studio saranno presentati, dagli autori, i contenuti della monografia, facendo riferimento anche a casi aziendali.
AFI – 18 SETTEMBRE 2015 – PROGRAMMA
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