Novartis annuncia in una nota stampa che i dati di uno studio di estensione su secukinumab dimostrano la sua efficacia fino almeno al terzo anno di terapia, con una riduzione del 75% delle lesioni cutanee nell’83% dei partecipanti allo studio e con la scomparsa totale o quasi totale delle lesioni nel 64% dei partecipanti con un profilo di sicurezza accettabile e senza eventi avversi imprevisti.

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Secukinumab può garantire una cute esente da lesioni a pazienti con psoriasi a placche

La psoriasi presenta bisogni terapeutici ancora non soddisfatti: in base a un’analisi condotta su 5600 pazienti dalla National Psoriasis Foundation (NPF) tra il 2004 e il 2011, il 52% dei pazienti con psoriasi lieve, moderata e severa è insoddisfatto della modalità di gestione della malattia. Alcuni dei pazienti intervistati non stavano ricevendo alcun trattamento (9,4-49,2%) o erano sotto-trattati al momento dell’intervista.

Il miglioramento della psoriasi si può misurare attraverso il punteggio PASI che valuta la riduzione, rispetto al basale, di arrossamento, desquamazione e ispessimento delle placche psoriasiche e l’estensione delle aree del corpo interessate. Il PASI 75 era storicamente considerato l’obiettivo primario del trattamento della psoriasi. Tuttavia, grazie alla maggiore efficacia dei nuovi trattamenti, ora l’attenzione si è spostata sul PASI 90 (cute esente o quasi esente da lesioni) e sul PASI 100 (cute completamente esente da lesioni) come obiettivi finali del trattamento, in accordo con quanto raccomandato dalle linee guida cliniche e dalle autorità regolatorie.

Secukinumab e interleuchina-17A (IL-17A)

Secukinumab è un anticorpo monoclonale completamente umano che inibisce selettivamente l’interleuchina 17A (IL-17A), una proteina che si trova in concentrazioni elevate nella cute affetta da psoriasi.

In Europa, secukinumab (alla dose raccomandata di 300 mg) è approvato in prima linea sistemica per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa nei pazienti adulti.
Negli USA, secukinumab 300 mg è approvato come trattamento per la psoriasi a placche da moderata a severa nei pazienti adulti candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia.
Secukinumab è stato approvato anche in Svizzera, Australia, Canada e diversi altri Paesi per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa.
In Giappone per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa e dell’artrite psoriasica (PsA).

Oltre 9600 pazienti sono stati trattati con secukinumab in studi clinici per diverse indicazioni e oltre 9000 sono in una fase post-marketing.

Lo studio A2304E1 (estensione degli studi SCULPTURE e STATURE) su secukinumab

A2304E1 è uno studio multicentrico, in doppio cieco e in aperto che rappresenta l’estensione di quattro anni degli studi registrativi di Fase III SCULPTURE e STATURE.

Nel corso dello studio SCULPTURE, 642 pazienti che avevano completato le 52 settimane di trattamento hanno proseguito nello studio di estensione. Durante la prima fase dello studio i pazienti PASI 75 responder alla settimana 12 sono stati randomizzati al trattamento di mantenimento in doppio cieco con secukinumab 300 mg o 150 mg per via sottocutanea, somministrato nell’ambito di un regime a intervalli fissi (FI, fixed-interval) di 4 settimane (320 pazienti) o di un regime di ritrattamento al bisogno (RAN, retreatment-as-needed) (322 pazienti). Entrando nello studio di estensione, i pazienti hanno continuato con lo stesso regime di mantenimento in cieco e con la stessa dose che avevano ricevuto nel corso dello studio di base SCULPTURE.

L’obiettivo primario dello studio di estensione A2304E1 è stato valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di secukinumab nei pazienti con psoriasi a placche cronica da moderata a severa.

L’obiettivo secondario era valutare l’efficacia a lungo termine di secukinumab 300 mg e 150 mg somministrato in un regime di ritrattamento al bisogno rispetto a uno a intervalli fissi nei pazienti che alla settimana 12 erano PASI 75 responder. Le misure di efficacia comprendevano la percentuale di pazienti che avevano raggiunto PASI 75, PASI 90 e PASI 100, nonché le risposte IGA mod 2011 0/1.

I risultati di questo studio di Fase III – il più lungo mai condotto con secukinumab finora – sono stati presentati al 24° Congresso annuale dell’Accademia Europea di Dermatologia e Venereologia (EADV, European Academy of Dermatology and Venereology), svoltosi a Copenhagen.

Dei 320 pazienti che hanno ricevuto secukinumab secondo un regime a dosaggio fisso per tre anni, il 69% ha ottenuto una cute esente o quasi esente da lesioni (PASI 90) già dopo il primo anno di trattamento. Questa risposta si è mantenuta anche dopo tre anni di terapia nel 64% dei pazienti. Inoltre, il 43% dei pazienti ha mantenuto una cute completamente esente da lesioni (PASI 100) al terzo anno (rispetto al 44% al primo anno). L’83% ha raggiunto a tre anni l’obiettivo terapeutico standard (PASI 75).

In questo studio, secukinumab ha dimostrato un profilo di sicurezza accettabile, coerente con quello osservato nel corso dei precedenti studi di Fase III.

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