Il gruppo Grünenthal ha annunciato con un comunicato stampa che la Commissione Europea ha approvato l’immissione in commercio di Zalviso®, il sistema che combina tavolette sub-linguali brevettate da 15 microgrammi dell’agonista oppiaceo sufentanil e un dispositivo pre-programmato per l’autosomministrazione non invasiva contro il dolore post-operatorio di intensità da acuto/moderata a severa nei pazienti adulti in ambiente ospedaliero.
L’autorizzazione all’immissione in commercio è stata concessa, oltre che per i 28 paesi membri dell’UE, anche per i paesi dell’Area Economica Europea (EEA): Norvegia, Islanda e Liechtenstein.
Grünenthal possiede i diritti per commercializzare Zalviso in Europa e Australia.
Il sistema Zalviso per la somministrazione di sufentanil sub-linguale
Zalviso è un sistema pre-programmato, non invasivo e portatile che permette ai pazienti ospedalieri con dolore post-operatorio da acuto/moderato a grave di auto-trattarsi con compresse sublinguali sufentanil per gestire il loro dolore.
Zalviso permette un effetto antalgico sicuro, cospicuo e costante, con un’insorgenza dell’azione rapida, simile a un’applicazione per via endovenosa. Una volta che il sistema è stato configurato, il paziente può auto-somministrarsi fino a 72 ore successive la compressa sublinguale, regolando il dosaggio in base alle specifiche esigenze analgesiche e così consentendo, potenzialmente, di ridurre la necessità di coinvolgere i professionisti sanitari.
In uno studio clinico comparativo di fase III, contro PCA effettuata utilizzando la morfina endovenosa, Zalviso ha dimostrato di rappresentare un sistema superiore per il controllo del dolore in un periodo di 48 ore (PGA 48). Secondo i pazienti, Zalviso ha garantito un sollievo dal dolore superiore ed è stato giudicato più facile da usare, consentendo di gestire con successo il dolore post-operatorio da acuto/moderato a grave.
Inoltre, Zalviso possiede caratteristiche di sicurezza come un periodo di blocco tra una somministrazione e l’altra, e l’identificazione del paziente attraverso un meccanismo di riconoscimento dell’impronta digitale, che avviene direttamente tramite il dispositivo, con un sistema wireless.
