Takeda annuncia in un comunicato stampa nuovi dati su roflumilast nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) nella forma più severa, già in terapia inalatoria con ICS/LABA in combinazione oppure in tripla terapia (LAMA/ICS/LABA): il nuovo farmaco antinfiammatorio consente una riduzione delle riacutizzazioni nei pazienti con una storia della patologia maggiormente caratterizzata da ricoveri.

Roflumilast
Roflumilast si dimostra efficace per la BPCO severa

«Un’analisi recente dello studio REACT, ha evidenziato nuovi outcome positivi del principio attivo nei pazienti con forme di BPCO più severe, contrassegnate da frequenti episodi di ricovero – ha dichiarato Leonardo Fabbri, Policlinico Universitario e Clinica di Malattie Respiratorie dell’Università di Modena e Reggio Emilia – In questi casi, che rappresentano circa il 25-30% dei pazienti inclusi nello studio, roflumilast ha ridotto il numero dei ricoveri del 5%, arrecando benefici sia clinici, come la riduzione delle riacutizzazioni e delle ospedalizzazioni, sia funzionali, come l’aumento della funzione respiratoria.»

«La BPCO è una patologia che colpisce circa il 5% della popolazione nazionale. Nelle fasce d’età più alte e nei fumatori dai 60 anni in su, raggiunge anche il 20%, in comorbidità con altre malattie croniche – prosegue Fabbri – Anche se le forme più severe della patologia rappresentano circa il 2-3% del totale dei pazienti, certo una minoranza, che tuttavia entra ed esce dagli ospedali e che quindi richiede una grande attenzione».

Roflumilast

Roflumilast (Daxas®) è un farmaco antinfiammatorio con un meccanismo d’azione specifico che consiste nella inibizione della fosfodiesterasi 4. Il farmaco viene somministrato per via orale da aggiungere alla massima terapia inalatoria oggi raccomandata per i pazienti con BPCO severa e contribuisce al miglioramento della malattia agendo su un meccanismo non modificato dalle terapie esistenti.

Roflumilast è indicato nell’UE come terapia di mantenimento nella BPCO cronica grave (FEV1 post-broncodilatatore meno del 50% del teorico) associata a bronchite cronica nei pazienti adulti con una storia di esacerbazioni frequenti come terapia aggiuntiva al trattamento con broncodilatatori.

Lo studio REACT su roflumilast

REACT è uno studio multicentrico, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di un anno. I pazienti inclusi dovevano presentare BPCO grave associata a bronchite cronica e una storia di esacerbazioni frequenti e dovevano essere contemporaneamente trattati con una combinazione fissa di ß2-agonisti ad azione prolungata (LABA) e corticosteroidi inalatori (ICS), con o senza antagonisti muscarinici a lunga durata d’azione (LAMA).

I due bracci di trattamento erano roflumilast 500 μg una volta al giorno e placebo. I pazienti sono stati assegnati o a roflumilast 500μg e una combinazione fissa di LABA/ICS +/- LAMA o a placebo e una combinazione fissa di ICS/LABA +/- LAMA in uno schema di randomizzazione di 1:1 (973 pazienti roflumilast e 972 pazienti placebo). I pazienti sono stati reclutati in 203 centri in 21 paesi.

L’outcome primario era il tasso di esacerbazioni da moderate a gravi della BPCO per paziente per anno, utilizzando l’analisi intent-to-treat.

Gli eventi avversi sono stati coerenti con gli studi clinici precedenti e con l’esperienza post-marketing. Non sono stati osservati nuovi segnali relativi alla sicurezza.

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