Diversi studi clinici documentano l’efficacia della stimolazione meccanica periferica con dispositivo Gondola® nei pazienti con malattia di Parkinson. Gli studi hanno analizzato i benefici sui sintomi motori nei diversi stadi della malattia e l’attivazione delle aree cerebrali deputate al movimento. Lo annuncia in due comunicati stampa Gondola Medical Technologies, azienda svizzera specializzata nelle attività di ricerca e sviluppo di nuove tecnologie nel campo della riabilitazione neurologica.
L’impatto della malattia di Parkinson è gravato da alcuni sintomi motori, soprattutto nelle fasi intermedia ed avanzata della malattia.
Alcuni anni fa, un gruppo di ricercatori svizzeri ha sviluppato un trattamento non invasivo con l’obiettivo di consentire ai pazienti di migliorare il controllo dei sintomi motori senza la necessità di aggiungere ulteriori terapie farmacologiche a quelle già in uso. Per raggiungere tale obiettivo, i ricercatori hanno focalizzato la propria attenzione sul sistema nervoso periferico, che ha una sensibilità ridotta nei soggetti con Parkinson. Questa intuizione ha portato alla messa a punto di una tecnica di stimolazione e di un dispositivo meccanico per erogarla in modo automatico. Diversi studi clinici confermano la validità di questa terapia non invasiva che integra la cura farmacologica per massimizzare i miglioramenti disponibili per i pazienti.
Effetti sui parametri motori
I risultati di uno studio italiano condotto da Fabrizio Stocchi, responsabile del Centro per la cura e la diagnosi del Parkinson dell’IRCCS San Raffaele Pisana di Roma, pubblicati sul Journal of Parkinson’s Disease dimostrano che la terapia AMPS, erogata con il dispositivo medico Gondola, è in grado di indurre miglioramenti nei parametri spazio-temporali del cammino in persone con Parkinson. In particolare, è stato documentato il collegamento tra la condizione clinica del paziente (cioè con la gravità dei sintomi motori) con la percentuale di miglioramento nei principali parametri del cammino (lunghezza del passo, velocità, cadenza e propulsione) che si riscontrano dopo il trattamento: più compromessa è la situazione clinica e maggiore è il miglioramento ottenuto.
Lo studio ha evidenziato che i valori medi dei parametri motori dei pazienti Parkinson dopo il trattamento mostrano un avvicinamento apprezzabile a quelli del gruppo di controllo di persone sane.
Lo studio clinico ha coinvolto un gruppo di 35 pazienti affetti da Parkinson diagnosticato sulla in base a criteri internazionali, a diversi stadi di avanzamento della patologia (scala Hoehn & Yahr), sottoposti a una seduta di terapia AMPS somministrata con il dispositivo Gondola. I risultati sono stati confrontati con quelli di un gruppo di controllo di 35 soggetti sani con analoghe caratteristiche fisiche.
Durante lo studio, i pazienti sono stati studiati in fase “off” con la sospensione notturna del trattamento farmacologico anti Parkinson. Ogni paziente è stato trattato con un singolo trattamento AMPS, che si basa su 4 cicli di stimolazione, durante ognuno dei quali ciascuna delle 4 aree target nei piedi viene sollecitata dallo stimolatore con una proceduta brevettata. Durante l’erogazione della terapia il paziente rimane sdraiato e non deve compiere nessuna attività particolare. Le misurazioni delle prestazioni motorie sono avvenute prima e subito dopo la stimolazione (acuto) tramite un sensore inerziale wireless che ha calcolato movimenti ed accelerazioni nelle diverse direzioni, trasmettendo i dati via connessione Bluetooth a un computer dotato dell’apposto software di elaborazione.
Rispetto alle misurazioni effettuate prima della stimolazione e al gruppo di controllo, una seduta di terapia AMPS ha prodotto un miglioramento medio del 14,85% nella lunghezza del passo, del 14,77% nella velocità del cammino e del 29,91% nella propulsione. Questi risultati sono molto importanti e sono coerenti con quelli di un precedente studio nel quale si è anche mostrato come, con la regolare ripetizione bisettimanale delle sessioni di stimolazione AMPS, i nuovi parametri motori si mantengano nel tempo.
Lo studio condotto ha inoltre mostrato una correlazione tra lo stadio di avanzamento del Parkinson, misurato con la scala H&Y (Hoehn&Yahr) comunemente usata per definire lo stadio clinico, e la percentuale di miglioramento.
Questo conferma le evidenze cliniche riportate dai pazienti, che riportano benefici maggiormente apprezzabili quando il quadro clinico è più compromesso.
Effetti a medio e lungo termine della terapia AMPS
In un altro studio clinico, pubblicato sull’International Journal of Rehabilitation Research, sono stati studiati gli effetti a medio e lungo termine della terapia AMPS, erogata con Gondola. È stato osservato che, dopo un ciclo di tre settimane di stimolazioni, due a settimana, i principali parametri motori mantengono i benefici misurati in acuto dopo la prima stimolazione. Inoltre, mentre tali miglioramenti rimangono nella misurazione effettuata 48 ore dopo l’ultimo trattamento di stimolazione Gondola, a distanza di dieci giorni dall’ultimo trattamento gli effetti benefici mostrano un trend di regressione verso i valori iniziali pre-ciclo di stimolazioni. Questo ha anche permesso di definire le modalità di somministrazione più corretta per mantenere gli effetti e cioè che il trattamento erogato dal dispositivo Gondola, per consentire al paziente di mantenere i benefici nel tempo, deve essere ripetuto due volte a settimana in via continuativa.
Nello studio sono stati arruolati 18 pazienti con Parkinson idiopatico e un gruppo di controllo di 15 individui sani e di età comparabile; per verificare i benefici a medio-lungo termine della stimolazione AMPS sui parametri chiave dell’andatura quali la lunghezza del passo, andatura, velocità media, velocità di rotazione e cadenza del passo.
«Lo studio ha evidenziato che i benefici permangono con la ripetizione del trattamento, consentendo ai pazienti un mantenimento delle nuove capacità motorie, a vantaggio della riduzione dei sintomi tipici della malattia – spiega Fabrizio Stocchi – Sono state erogate 6 stimolazioni ogni 3/4 giorni a pazienti in off farmacologico. Le misurazioni sul cammino sono state effettuate prima e dopo la stimolazione iniziale (in acuto), dopo la sesta stimolazione, poi 48 ore e dieci giorni dopo l’ultima stimolazione. Lo studio ha mostrato gli effetti positivi sulla bradicinesia (la lentezza di movimento), sulla lunghezza del passo e sulla stabilità del cammino. I parametri mantengono il miglioramento nel periodo del ciclo di sei stimolazioni, mentre già a dieci giorni di distanza dall’ultima stimolazione si misura un regresso dei benefici, con un ritorno verso i problemi motori presenti prima dell’inizio del trattamento».
Analisi delle variazioni in acuto della connettività cerebrale indotte dalla AMPS
Uno studio pilota condotto su pazienti con malattia di Parkinson per l’analisi delle variazioni in acuto della connettività cerebrale indotte dalla Stimolazione Automatica Meccanica Periferica ha evidenziato come questa terapia determini una maggiore attivazione di aree cerebrali coinvolte nella gestione di informazioni visuo-spaziali e nell’integrazione sensori-motoria dei pazienti.
Lo studio, i cui risultati sono stati pubblicati sulla rivista scientifica PlosOne, si è basato sulla analisi dei dati di 11 pazienti (6 donne e 5 uomini) con malattia di Parkinson idiopatico. Durante lo studio, oltre alle valutazioni cliniche standard che hanno incluso la scala UPDRS, è stata effettuata la risonanza magnetica funzionale ed è stata studiata la Connettività Funzionale a Riposo (RFSC) prima e dopo il trattamento AMPS erogato con il dispositivo Gondola; i risultati ottenuti sono stati anche confrontati rispetto a quelli indotti sullo stesso gruppo di pazienti dalla stimolazione “placebo”.
La misura della Connettività Funzionale a Riposo è un’analisi che consente di avere informazioni sulle reti neurali ed è una metodologia molto moderna utilizzata anche per studiare gli effetti di trattamenti farmacologici sul sistema nervoso centrale.
Lo studio ha dimostrato che la stimolazione erogata con il dispositivo Gondola ha indotto un incremento della connettività funzionale della corteccia sensori-motoria, del nucleo striato e del cervelletto, tre aree coinvolte nella gestione dei dati visuo-spaziali e nell’integrazione sensori-motoria.
I risultati, in particolare, hanno mostrato una maggiore connettività del nucleo striato con la corteccia occipitale laterale destra e il cuneo, nonché del cervelletto con la corteccia occipitale laterale destra.
«I risultati suggeriscono che il trattamento AMPS risulta indurre in acuto dopo la stimolazione un aumento delle connessioni neurali nelle regioni cerebrali coinvolte sia nella gestione del movimento che nell’analisi dello spazio circostante, avendo effetto su quelle aree cerebrali che nei pazienti parkinsoniani vengono abitualmente reclutate per compensare i deficit conseguenti alla malattia», ha commentato Carlo Cosimo Quattrocchi, ricercatore di Diagnostica per Immagini e Neuroradiologia all’Università Campus Biomedico di Roma.
Le prestazioni motorie, inoltre, sono state valutate prima e dopo ogni trattamento anche da un neurologo esperto senza che fosse a conoscenza del tipo di stimolazione ricevuto dal paziente.
Riduzione del rischio di cadute di pazienti con malattia di Parkinson
Un altro studio clinico, pubblicato sull’International Journal of Engineering and Innovative Technology (IJEIT), ha evidenziato che anche una sola sessione di trattamento AMPS consente di ridurre in misura apprezzabile la disabilità motoria dei pazienti parkinsoniani e di ridurre anche il rischio di cadute e con esso le potenziali conseguenze negative che avrebbero impatto fortemente negativo sui soggetti coinvolti.
Lo studio ha coinvolto 30 soggetti: un gruppo di 15 pazienti parkinsoniani e un gruppo di controllo di 15 soggetti sani simili per età, sesso e caratteristiche fisiche. Le misurazioni sono state effettuate prima e dopo la stimolazione AMPS con Gondola.
Il trial si è basato sul test Timed Up and Go (TUG), una prova clinica normalmente utilizzata per calcolare il rischio di caduta attraverso un accelerometro indossabile. Durante il test viene misurato il tempo necessario ad alzarsi da una sedia, percorrere la distanza di tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi nuovamente.
Un risultato fino a 10 secondi indica mobilità normale, da 11 a 20 secondi rientra nella norma per persone anziane o con leggeri problemi di mobilità mentre tempi superiori a 20 secondi indicano che la persona richiede assistenza. In particolare i tempi superiori a 14 secondi indicano probabilità di cadute.
Lo studio ha dimostrato che il trattamento con Gondola ha un effetto positivo sulla bradicinesia (il rallentamento nell’esecuzione dei movimenti) e migliora la velocità del cammino, nonché la lunghezza del passo e la stabilità dell’andatura durante il movimento: nello studio, il miglioramento di alcuni parametri è stato maggiore del 50% del valore di base. Il confronto delle misurazioni effettuate sui pazienti pre e post AMPS evidenzia che, dopo il trattamento, i pazienti mostrano miglioramenti in tutti i parametri motori: accelerazione nella fase di elevazione dalla sedia e di seduta, velocità del cammino nei tratti di andata e di ritorno, velocità di rotazione per il cambio di direzione.
Lo studio, coordinato da Fabrizio Stocchi, ha coinvolto Laboratorio di Analisi del Movimento “Luigi Divieti” del Dipartimento di Elettronica, Informatica e Bioingegneria del Politecnico di Milano, l’IRCCS San Raffaele Pisana di Roma e l’Ospedale San Raffaele di Cassino.
Anche la valutazione sulla scala UPDRS III mostra il miglioramento dopo la stimolazione con Gondola. I valori più bassi documentano i miglioramenti ottenuti nei sintomi motori; la valutazione dei sintomi di Instabilità Posturale e Disturbi del Movimento (PIGD), mostra un sensibile miglioramento, che risulta di particolare importanza anche per i pazienti che soffrono di Freezing della Marcia.
