PharmaMar ha annunciato in un comunicato stampa l’avvio di una sperimentazione di Fase II in aperto, multicentrica e a due fasi, per il farmaco PM184 per il tumore al seno.

PM184 per il tumore al seno accede alla fase II della sperimentazione clinica
PM184 per il tumore al seno accede alla Fase II della sperimentazione clinica

La sperimentazione si svolgerà in 10 centri clinici in Europa e coinvolgerà 106 pazienti con tumore al seno positivo ai recettori per gli ormoni, HER2-negativo, localmente avanzato e/o metastatico nei quali la malattia è progredita in seguito al trattamento con antracicline e taxani.

La seconda fase di questa sperimentazione di Fase II sarà uno studio randomizzato contro la migliore scelta dello sperimentatore, per valutare l’efficacia e la sicureza del PM184.

L’endpoint primario è valutare l’efficacia di PM184 per quanto riguarda la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a quattro mesi.

Gli endpoint secondari comprendono l’analisi di uno schema di somministrazione più opportuno per PM184, la sopravvivenza globale, la PFS mediana, la risposta globale e la durata della risposta misurata in conformità con le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) versione 1.1.

La sperimentazione valuterà inoltre la sicurezza e i profili farmacologici della popolazione target, eseguendo analisi farmacogenetiche per esaminare le variazioni inter-paziente nella trasformazione ed eliminazione di PM184 e studi di farmacogenomica che contribuiranno all’identificazione degli indicatori di risposta al farmaco.

«Siamo incoraggiati dal raggiungimento da parte del PM184 della sperimentazione di fase II, che rappresenta un significativo passo in avanti per PharmaMar nella cura del tumore al seno, una delle forme tumorali più comuni – ha affermato Arturo Soto, director of Clinical Development dell’Unità di oncologia di PharmaMar. – Il PM184 è un composto di origine marina che inibisce la funzione dei microtubuli e colpisce una proteina chiamata tubulina in maniera innovativa, pertanto attendiamo con impazienza questi risultati».

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