La valutazione delle tecnologie biomedicali tramite i moderni metodi di Health Technology Assessment (HTA) permette di ottimizzare la fase d’identificazione, selezione e adozione da parte dei decisori e dei payer. L’analisi dell’impatto costi-benefici di questa fondamentale classe di strumenti di tutela della salute dei cittadini, tuttavia, è ancora in gran parte disallineata rispetto all’iter di autorizzazione regolatoria.

Il convegno di chiusura del progetto europeo MedtecHTA ha fatto il punto sull'health technology assessment dei dispositivi medici
Il convegno di chiusura del progetto europeo MedtecHTA ha fatto il punto sull’Health Technology Assessment dei dispositivi medici

Tra i fattori alla base di questo gap, tutt’ora persistente a livello dell’intera Unione Europea e non solo in Italia, vi sarebbero la disomogeneità delle procedure regolatorie e di HTA tra i vari Paesi Membri, che sono state analizzate nel dettaglio nel corso del progetto europeo MedtecHTA (Methods for Health Technology Assessment of Medical Devices: a European Perspective), coordinato dall’Università Bocconi di Milano e finanziato dall’Unione Europea con oltre 2 milioni di euro. I ricercatori, guidati dal direttore del CERGAS Rosanna Tarricone, hanno approfondito la diffusione e l’uso dei dispositivi medici innovativi tra aree geografiche diverse, per identificare i metodi più adatti a valutarne l’efficacia comparata, l’incertezza insita nelle decisioni di approvazione e le implicazioni per gli investimenti in ricerca.

Come ottimizzare l’HTA

Nel corso del suo intervento al seminario conclusivo del progetto, Mike Drummond (Università di York) ha segnalato l’opportunità di giungere a una migliore armonizzazione delle metodologie di HTA a livello internazionale. Enti regolatori, aziende e organismi deputati all’HTA dovrebbero lavorare fianco a fianco fin dalle prime fasi di sviluppo di un nuovo dispositivo, in modo da far sì che i dati derivanti da un attento disegno degli studi clinici risultino realmente utili per la valutazione.

Il ciclo di vita di un dispositivo medico, dall’ideazione al mercato, è estremamente più rapido rispetto a quello del farmaco: una caratteristica che dovrebbe riflettersi anche all’interno del processo valutativo, che dovrebbe diventare dinamico per tenere conto delle evidenze che via via acquisite e che possono determinare anche variazioni del prezzo della tecnologia nel tempo.

I metodi di determinazione del prezzo tipici del mondo farmaceutico non sono traslabili al settore biomedicale: la vastissima gamma dei dispositivi medici sul mercato, dall’ago alla tac, dalla busta per dialisi alla medicazione per le ferite, rende infatti difficile standardizzare il processo di valutazione costi-benefici, che deve in ogni caso tenere conto delle caratteristiche distintive della singola tecnologia rispetto a prodotti simili.

Alcune delle 36 diverse autorità regolatorie internazionali considerate nell’ambito del progetto MedtecHTA dispongono di strutture dedicate per la valutazione dei dispositivi medici, altre che hanno istituito dei processi ad hoc. In Europa solo le authorities di Regno unito, Francia, Olanda e Danimarca hanno emanato una documentazione specifica per la valutazione dei dispositivi medici. Il progetto ha identificato 39 diversi documenti metodologici per l’HTA prodotti da 20 autorità di 16 diversi paesi europei. A livello italiano, poi, il sistema è ulteriormente frammentato in 21 realtà regionali che operano in modo diverso.

I punti critici per la valutazione

Una caratteristica distintiva di molte tecnologie medicali è il tempo richiesto tra la loro introduzione sul mercato e il loro utilizzo ottimale di routine: uno scollamento che deve tenere conto della cosiddetta learning curve, ovvero il tempo di apprendimento necessario all’operatore per padroneggiare bene la tecnologia. Questo fattore ha un impatto anche sulla valutazione HTA, a seconda del momento – più o meno vicino all’immissione in commercio – in cui essa viene effettuata.

Anche la disponibilità di una maggiore quantità di dati clinici sull’uso effettivo del dispositivo, disponibile solo dopo un certo tempo dall’immissione in mercato, può cambiare l’esito di un’analisi HTA a seguito del diverso esito che potrebbe avere l’analisi di rischio che deve essere condotta sul dispositivo. L’evidenza clinica pre-marketing, infatti, è in genere minore per i dispositivi rispetto al farmaco; la valutazione, inoltre, potrebbe dare esiti diversi a seconda delle regole più o meno restrittive della legislazione a cui si fa riferimento per l’approvazione. La necessità di studi clinici più approfonditi sarebbe soprattutto importante, per gli esperti del team MedtecHTA, nel caso dei dispositivi di classe superiore che impattano maggiormente sul paziente.

Il rapporto costo-efficacia

Il guadagno in salute che il nuovo trattamento porterebbe rispetto alla perdita che si avrebbe in caso di non adozione dovrebbe guidare la valutazione del rapporto costo-efficacia, che dovrebbe riguardare l’intero bacino di popolazione interessato. In questo modo i costi upfront potrebbero venire valutati in modo più corretto, in quanto essi sono ripagati sul medio-lungo periodo come conseguenza della learning curve.

Il progetto MedtecHTA ha proposto anche due metodologie operative che consentirebbero di coniugare valutazione economica e necessità di un approfondimento delle evidenze scientifiche che lo sostengono. Il metodo Only in research (OIR) all’inizio utilizza e finanzia la tecnologia solo nell’ambito ristretto della ricerca e ha un impatto più limitato sulla spesa sanitaria. L’approccio Approval with research (AWR), invece, accompagna l’approvazione con la richiesta di ulteriori studi su tutti i pazienti coinvolti, permette un veloce accumulo di dati clinici e un minor spreco di risorse nel caso di dismissione ex-post della tecnologia qualora i dati raccolti non la supportassero.

Per approfondire

Se sei abbonato a NCF accedi all’area riservata e leggi l’articolo pubblicato a pag. 96 del numero 1/2016. Se noi sei abbonato clicca qui.

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