In programma Mercoledì 8 giugno 2016 dalle ore 15:00 alle ore 19:00, la prima Sessione del 56° Simposio AFI Quality & Compliance sarà dedicata alla presentazione e alla discussione di diversi temi di grande novità e interesse in ambito Qualità, per i quali verranno proposte interpretazioni riguardo la loro applicazione pratica.
Rispetto alle GMP europee, verranno presentati i nuovi capitoli 3 “Premises and Equipment” e 5 “Production” sul nuovo concetto di Shared Facilities, nonché i due nuovi Annex, il no.15 “Qualification and Validation” e il no.16 “Certification by a Qualified Person and Batch Release”.
In merito al concetto di Shared Facilities, sarà presa in esame la linea guida EMA per la determinazione della Permitted Daily Exposure (PDE) dei principi attivi, base per la scelta di un approccio “multipurpose” o “dedicato” per gli impianti produttivi.
Nell’ambito delle linee guida ICH, si tratterà poi della nuova linea guida sulle Elemental Impurities (ICH Q3D) che impone alle aziende una pianificazione delle attività sia per la raccolta delle informazioni dai fornitori dei materiali, sia per la pianificazione dei test analitici eventualmente necessari per la valutazione di rischio e per la conseguente elaborazione di una strategia di controllo.
La Sessione si concluderà con due relazioni sull’argomento Data Integrity, di estrema attualità per i recenti approfondimenti effettuati dalle Autorità (AIFA, FDA) in sede in ispezione. Saranno proposti il risultato di un gruppo di lavoro appositamente formato in ambito AFI e il punto di vista e l’esperienza di un ispettore senior di AIFA.
