Regorafenib per il carcinoma epatocellulare non resecabile migliora la sopravvivenza globale in uno studio di fase III.
Bayer ha annunciato che il suo studio di fase III in pazienti con tumore epatico (HCC) non resecabile trattati con regorafenib ha raggiunto l’obiettivo primario di migliorare in modo statisticamente significativo la sopravvivenza globale.
Regorafenib
Regorafenib è un inibitore multi-chinasico orale che inibisce diverse chinasi, coinvolte nei meccanismi della crescita e della progressione tumorale (angiogenesi, oncogenesi e microambiente tumorale).
In particolare, negli studi preclinici, regorafenib ha dimostrato di inibire diversi recettori tirosin-chinasici angiogenici per il VEGF coinvolti nella neoangiogenesi. In aggiunta al VEGFR 1-3 inibisce anche diverse chinasi oncogeniche e del microambiente tumorale tra cui TIE-2, RAF-1, BRAF, BRAFV600, KIT, RET, PDGFR, e FGFR che individualmente e collettivamente influenzano la crescita tumorale, la formazione del micorambiente stromale e la progressione della malattia.
Regorafenib è approvato con il marchio Stivarga® in 90 paesi, compresi Stati Uniti, Europa e Giappone, per il trattamento dei pazienti con mCRC.
In Più di 70 paesi, il prodotto è anche approvato per il trattamento dei GIST (tumori stromali gastrointestinali).
In Europa, regorafenib è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da carcinoma metastatico del colon retto precedentemente trattati oppure non candidabili al trattamento con le terapie disponibili che comprendono chemioterapia a base di fluoropirimidina, una terapia anti VEGF e una terapia anti EGFR. Inoltre è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da tumori stromali gastrointestinali non resecabili o metastatici, dopo progressione di malattia o intolleranti al trattamento precedente con imatinib e sunitinib.
Regorafenib è sviluppato da Bayer.
Lo studio RESORCE su regorafenib per il carcinoma epatocellulare
Lo studio RESORCE (REgorafenib dopo SORafenib nei pazienti con carcinoma epatoCEllulare) valuta l’efficacia e la sicurezza di regorafenib in pazienti con HCC in progressione dopo precedente trattamento con sorafenib.
RESORCE è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, multicentrico, di fase III. Ha arruolato 573 pazienti, randomizzati in un rapporto 2:1 a ricevere regorafenib associato alla migliore terapia di supporto (BSC) o placebo associato alla BSC.
I pazienti sono stati trattati con regorafenib 160 mg o placebo una volta al giorno per 3 settimane. A queste è stata fatta seguire 1 settimana senza trattamento.
L’obiettivo primario di questo studio è stato la sopravvivenza globale.
Gli obiettivi secondari includono tempo alla progressione, sopravvivenza libera da progressione, tasso di risposta e tasso di controllo della malattia.
La sicurezza e la tollerabilità sono state monitorate in modo continuo e sono risultate generalmente simili al profilo atteso.
«Sono necessarie opzioni terapeutiche efficaci per i pazienti con tumore epatico – ha dichiarato Joerg Moeller, membro del Comitato Esecutivo di Bayer AG, divisione Farmaceutica e responsabile dello sviluppo clinico. – Insieme a sorafenib, che ha rappresentato un avanzamento scientifico importante per il trattamento dell’HCC, regorafenib potrebbe diventare il secondo trattamento sistemico con efficacia dimostrata nel trattamento del cancro del fegato. Vorremmo ringraziare i pazienti e i clinici che hanno aderito allo studio per il loro contributo».
Il carcinoma epatocellulare
Il carcinoma epatocellulare (HCC) è la forma più comune di cancro del fegato. Rappresenta circa il 70-85% di tutti i casi di tumore al fegato al mondo.
Il tumore del fegato è il sesto più frequente tumore e la seconda causa di morte correlata a cancro.
Più di 780.000 casi di tumore al fegato sono diagnosticati ogni anno nel mondo.
Il tasso di incidenza è in aumento.
Nel 2012, circa 746.000 persone sono morte per tumore al fegato: 383.000 in Cina, 48.000 nell’UE e 24.000 negli USA.
