Paliperidone palmitato per la schizofrenia è stato approvato dalla CE nella formulazione iniettabile a somministrazione trimestrale.
Janssen-Cilag International NV ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato paliperidone palmitato per via iniettiva trimestrale, come terapia di mantenimento della schizofrenia in pazienti adulti, clinicamente stabili con paliperidone palmitato in somministrazione mensile, che era stato approvato nell’Unione Europea nel 2011 con la medesima indicazione.
Paliperidone palmitato per la schizofrenia diventa così l’antipsicotico con il maggior intervallo fra una somministrazione e l’altra nell’Unione Europea.
L’iniezione trimestrale mantiene ugualmente un livello ottimale di concentrazione del farmaco nel sangue.
«Questa approvazione è un grande passo avanti per chi soffre di schizofrenia – ha commentato Andreas Schreiner, Leader Area Terapeutica Neuroscienze e Dolore per l’Europa di Janssen – Grazie al minor numero di somministrazioni nell’arco di un anno, paliperidone palmitato iniezione trimestrale offre ai pazienti, rispetto agli altri farmaci approvati, maggior libertà di dedicarsi a tutti gli aspetti importanti della loro vita, non solo al pensiero dell’assunzione del farmaco. Questa nuova opzione terapeutica, dal momento che non richiede un’assunzione giornaliera, può aiutare ad alleviare il peso della malattia, riducendo il rischio di ricadute e di progressione della stessa. Offre, inoltre, maggiore tranquillità sia agli operatori sanitari, sia ai familiari, dal momento che il farmaco copre terapeuticamente gli intervalli che intercorrono tra una somministrazione e l’altra».
Gli studi su Paliperidone palmitato per la schizofrenia iniezione trimestrale
L’autorizzazione alla commercializzazione di paliperidone palmitato iniezione trimestrale è basata sui risultati di due studi clinici di Fase III.
Il primo è stato uno studio di prevenzione delle ricadute, multicentrico, randomizzato in doppio cieco di confronto verso placebo, condotto su oltre 500 pazienti con schizofrenia.
Il secondo è stato uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, che ha confrontato efficacia e sicurezza delle formulazioni mensile e trimestrale di paliperidone palmitato.
La formulazione trimestrale ha dimostrato di essere almeno altrettanto efficace nel prevenire le ricadute rispetto a quella mensile e non è stata associata ad alcun elemento nuovo o imprevisto riguardo alla sicurezza.
Le reazioni avverse osservate con maggior frequenza, riferite nel ≥ 5% dei pazienti nei due studi clinici controllati in doppio cieco con paliperidone palmitato iniezione trimestrale sono state: aumento di peso, infezioni delle vie respiratorie superiori, ansia, cefalea, insonnia e reazione nel sito di iniezione.
La decisione della Commissione Europea segue il Parere Positivo espresso ad aprile 2016 dal Comitato che valuta i Farmaci per l’Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) che aveva raccomandato l’approvazione di paliperidone palmitato iniezione trimestrale.
L’approvazione da parte della Commissione Europea consente la commercializzazione di paliperidone palmitato iniezione trimestrale in tutti e 28 i paesi della UE.
La schizofrenia
La schizofrenia è una malattia psichiatrica cronica complessa con sintomi debilitanti.
Circa una persona ogni 100 la sviluppa prima dei 60 anni, con un rischio leggermente più elevato nei maschi.
Si ritiene che non esista una causa unica ma che contribuiscano diversi fattori. Sembra che siano importanti sia quelli genetici sia quelli ambientali.
I sintomi della schizofrenia comprendono:
- allucinazioni,
- deliri,
- indifferenza emotiva,
- chiusura nel proprio mondo,
- depressione,
- apatia,
- perdita di motivazione o di iniziativa.
La schizofrenia è una malattia che dura tutta la vita, ma esistono farmaci che possono dare benefici.
Le linee guida cliniche raccomandano come terapia ottimale l’impiego di farmaci antipsicotici insieme a psicoterapia, psico-educazione e gruppi di auto-aiuto.
