Entresto® (sacubitril/valsartan) di Novartis ha ricevuto una raccomandazione di Classe I nelle linee guida sullo scompenso cardiaco di Stati Uniti e Unione Europea.
Sacubitril/valsartan ha ricevuto una raccomandazione di Classe I nelle linee guida sulla pratica clinica, rilasciate contemporaneamente dall’American College of Cardiology (ACC), dall’American Heart Association (AHA) e dalla Heart Failure Society of America (HFSA) negli Stati Uniti, e dalla European Society of Cardiology nella UE.
Le raccomandazioni nelle linee guida per sacubitril/valsartan
In sintesi:
- Le linee guida statunitensi raccomandano sacubitril/valsartan come standard terapeutico per lo scompenso cardiaco HFrEF in alternativa agli ACE-inibitori o agli antagonisti del recettore dell’angiotensina (ARB). Ai medici è stato raccomandato il passaggio al trattamento con sacubitril/valsartan dei pazienti con sintomi da lievi a moderati.
- Le linee guida aggiornate della European Society of Cardiology raccomandano sacubitril/valsartan al posto di un ACE-inibitore o un ARB nei pazienti che rientrano nel profilo dello studio PARADIGM-HF.
- Le linee guida sottolineano i benefici di sacubitril/valsartan nel ridurre in maniera significativa il rischio di morte per cause cardiovascolari o di ospedalizzazione per scompenso cardiaco.
Le raccomandazioni negli USA
Negli Stati Uniti sacubitril/valsartan, somministrato insieme a un beta-bloccante e a un antagonista dell’aldosterone, è diventato una terapia standard per lo scompenso cardiaco con ridotta frazione di eiezione (HFrEF), come alternativa a un ACE-inibitore o a un bloccante del recettore dell’angiotensina II. Inoltre, le linee guida raccomandano ai medici di passare al trattamento con sacubitril/valsartan nei pazienti con sintomi di HFrEF da lievi a moderati trattati con ACE-inibitore o ARB.
«Queste vigorose, immediate ed estese raccomandazioni da parte delle associazioni cardiologiche statunitensi ridefiniscono lo standard terapeutico del trattamento dello scompenso cardiaco con ridotta frazione di eiezione – ha dichiarato Vas Narasimhan, Global Head of Development e Chief Medical Officer per Novartis. – Sappiamo bene che i pazienti con scompenso cardiaco soffrono di una ridotta qualità della vita e restano ad alto rischio di ospedalizzazione o di morte: queste nuove linee guida rappresentano un forte invito all’azione, per fare in modo che i pazienti ricevano le terapie più efficaci».
Le raccomandazioni nell’UE
Nella UE, le linee guida HF dell’ESC raccomandano ai medici per i pazienti con HFrEF che soddisfano i criteri dello studio PARADIGM-HF di sostituire sacubitril/valsartan al trattamento con un ACE-inibitore o ARB.
Entrambe le commissioni preposte alla stesura delle linee guida hanno preso in considerazione le evidenze di PARADIGM-HF, vasto studio condotto sullo scompenso cardiaco, le quali hanno dimostrato che nei pazienti con HFrEF sacubitril/valsartan ha ridotto in modo significativo le morti per cause cardiovascolari e le ospedalizzazioni per scompenso cardiaco.
Lo scompenso cardiaco
Lo scompenso cardiaco è una malattia debilitante e potenzialmente fatale, che colpisce oltre 60 milioni di persone in tutto il mondo. È la principale causa di ospedalizzazione tra le persone di età superiore ai 65 anni.
Circa la metà delle persone affette da scompenso cardiaco soffre anche di HFrEF7. “Frazione di eiezione ridotta” significa che il cuore non si contrae con forza sufficiente. Di conseguenza pompa una quantità di sangue inferiore al normale.
Lo scompenso cardiaco rappresenta un significativo e crescente onere economico-sanitario, che attualmente costa all’economia mondiale $ 108 miliardi all’anno.
Il programma clinico di Novartis sullo scompenso cardiaco
Novartis ha istituito il vasto programma clinico globale sullo scompenso cardiaco FortiHFy. Esso comprende oltre 40 studi clinici (in corso o in fase di pianificazione), progettati allo scopo di generare una serie di dati aggiuntivi su sacubitril/valsartan. In particolare su:
- riduzione dei sintomi,
- efficacia,
- benefici in termini di qualità della vita
- evidenza clinica con sacubitril/valsartan,
- migliorare la comprensione dello scompenso cardiaco.
Entresto (sacubitril/valsartan)
Entresto contiene l’inibitore della neprilisina sacubitril e l’antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARB) valsartan.
Sacubitril/valsartan riduce il carico di lavoro sul cuore scompensato. Agisce potenziando i sistemi neuro-ormonali di protezione del cuore (sistema dei peptidi natriuretici) e sopprimendo al contempo gli effetti negativi provocati dall’iperattività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS).
Sacubitril/valsartan si somministra due volte al giorno in combinazione alle altre terapie per lo scompenso cardiaco, al posto di un ACE-inibitore o di un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARB).
Sacubitril/valsartan ha dimostrato di ridurre il tasso di mortalità cardiovascolare e il tasso di ospedalizzazione per scompenso cardiaco e di ridurre il tasso di mortalità per qualsiasi causa, rispetto a enalapril, nell’ambito dello standard di cura.
In Europa, sacubitril/valsartan è indicato nei pazienti adulti per il trattamento dello scompenso cardiaco cronico a frazione di eiezione ridotta.
Negli Stati Uniti sacubitril/valsartan è indicato per il trattamento dello scompenso cardiaco (classe NYHA II-IV) nei pazienti con disfunzione sistolica.
Le indicazioni approvate possono variare a seconda dei Paesi.
