Lo studio FLAME conferma la superiorità dell’associazione indacaterolo/glicopirronio bromuro di Novartis rispetto a salmeterolo/fluticasone nella prevenzione delle riacutizzazioni da BPCO

broncopneumopatia cronica ostruttiva indacaterolo/glicopirronio bromuro
Indacaterolo/glicopirronio bromuro nello studio Flame risulta superiore rispetto a salmeterolo/fluticasone nella prevenzione delle riacutizzazioni da BPCO

Rispetto a salmeterolo/fluticasone, indacaterolo/glicopirronio bromuro ha anche ridotto in modo significativo l’incidenza delle riacutizzazioni, ha prolungato il tempo di insorgenza della prima riacutizzazione moderata o grave ha migliorato la  funzionalità polmonare e qualità di vita nei pazienti con BPCO.

Questi dati sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine (NEJM).

Lo studio FLAME su indacaterolo/glicopirronio bromuro vs salmeterolo/fluticasone

FLAME è stato uno studio di non inferiorità, randomizzato, in doppio cieco e doppio fantasma, a gruppi paralleli, con controllo attivo, della durata di 52 settimane, che ha coinvolto 3362 pazienti affetti da BPCO in 356 siti distribuiti in 43 Paesi.

Lo studio testa-a-testa FLAME ha confrontato l’efficacia di indacaterolo/glicopirronio bromuro (Ultibro® Breezhaler® di Novartis)  110/50 μg, somministrato una volta al giorno, con salmeterolo/fluticasone [SFC] (Seretide®) 50/500 μg, somministrato due volte al giorno, nel ridurre le riacutizzazioni da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

I risultati dello studio FLAME

I risultati hanno confermato che indacaterolo/glicopirronio bromuro 110/50 μg ha raggiunto l’endpoint primario di non inferiorità e ha inoltre dimostrato superiorità rispetto a SFC 50/500 μg per quanto riguarda il tasso di tutte le riacutizzazioni di BPCO (lievi/moderate/gravi) nel corso di un anno di trattamento in pazienti con BPCO con un’anamnesi di almeno una riacutizzazione durante l’anno precedente.

Per quanto riguarda gli endpoint secondari, indacaterolo/glicopirronio bromuro è stato anche superiore rispetto a SFC nel ridurre o migliorare:

  • il numero e il tempo alla prima riacutizzazione moderata o grave di BPCO
  • il tempo alla prima riacutizzazione di BPCO (lieve/moderata/grave)
  • il tempo alla prima riacutizzazione grave di BPCO
  • la funzionalità polmonare (misurata mediante FEV1)
  • la salute correlata alla qualità della vita (misurata tramite il St. George’s Respiratory Questionnaire)

FLAME fa parte del programma di studi clinici di Fase III IGNITE che valuta l’efficacia della combinazione indacaterolo/glicopirronio bromuro nel trattamento della BPCO.

I risultati dello studio FLAME hanno confermato che l’associazione indacaterolo/glicopirronio bromuro è superiore a SFC nel ridurre gli esiti di riacutizzazione, a prescindere dalla gravità della malattia e dai livelli degli eosinofili  del paziente. In particolare, rispetto a SFC, indacaterolo/glicopirronio bromuro ha ridotto del 17% il tasso di riacutizzazioni moderate o gravi e ha prolungato il tempo al primo di questi episodi con una riduzione del rischio del 22%.

I profili di sicurezza dei due trattamenti sono stati in linea con quanto già noto. L’incidenza di polmoniti è stata maggiore con SFC rispetto a indacaterolo/glicopirronio bromuro (3,2% vs 4,8%: una differenza statisticamente significativa).

I risultati hanno dimostrato la superiorità di indacaterolo/glicopirronio bromuro rispetto all’associazione, ampiamente utilizzata, ICS (steroide inalatorio)/LABA (agonista β2-adrenergico a lunga durata d’azione) per quanto riguarda gli esiti di riacutizzazione.

L’associazione indacaterolo/glicopirronio

L’associazione indacaterolo/glicopirronio bromuro 110/50 μg risulta in un duplice broncodilatatore LABA/LAMA (agonista muscarinico a lunga durata d’azione) da usare una volta al giorno.

Diversi studi clinici hanno dimostrato che offre miglioramenti statisticamente significativi rispetto ai trattamenti ampiamente usati come attuale standard terapeutico, inclusi SFC 50/500 μg e tiotropio (18 μg).

Indacaterolo/glicopirronio bromuro è approvato in oltre 80 Paesi come trattamento di mantenimento per alleviare i sintomi nei pazienti adulti affetti da BPCO.

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