Pfizer annuncia i risultati positivi di uno studio clinico di fase III su pregabalin nella terapia dell’epilessia in età pediatrica.
Lo studio ha valutato l’utilizzo di pregabalin (Lyrica®) in capsule e soluzione orale somministrato come terapia aggiuntiva per il trattamento di pazienti con epilessia di età compresa tra i 4 e i 16 anni con attacchi parziali.
I risultati dimostrano che la somministrazione di pregabalin al dosaggio di 10 mg/kg/die è in grado di ridurre in maniera statisticamente significativa la frequenza degli attacchi rispetto al placebo.
Lo studio rientra in un più ampio programma clinico, composto da sei trial, volto a valutare l’efficacia di pregabalin come terapia aggiuntiva nel trattamento dell’epilessia in età pediatrica.
Lo studio di fase III multicentrico è stato condotto in 18 paesi coinvolgendo 295 soggetti dai 4 a 16 anni d’età.
Lo studio di 12 settimane, in doppio cieco, controllato vs placebo, randomizzato, a gruppi paralleli, valuta due dosi fisse di pregabalin.
I soggetti sono stati randomizzati a ricevere placebo, pregabalin 2,5 mg/kg/die o pregabalin 10 mg/kg/die.
Il profilo di sicurezza osservato in questo studio è stato coerente con quello conosciuto per pregabalin negli adulti. Non sono stati riferiti dati inattesi sulla sicurezza.
Gli eventi avversi più comuni con pregabalin 10 mg/kg/die in questo studio sono stati sonnolenza, febbre e aumento di peso e di appetito. Con pregabalin 2,5 mg/kg/die, sono stati sonnolenza, infezioni delle alte vie respiratorie, rinofaringiti e tosse.
Pregabalin
Pregabalin è un anticonvulsivante, ansiolitico, analgesico, analogo strutturale del neurotrasmettitore GABA (3-isobutil GABA).
Pregabalin è approvato in più di 130 Paesi con varie indicazioni come:
- dolore neuropatico diabetico
- fibromialgia
- nevralgia posterpetica
- ansia
- epilessia negli adulti con crisi parziali che assumono uno o più farmaci per le convulsioni.
In Italia Lyrica è approvato come terapia aggiuntiva nel trattamento dell’epilessia negli adulti.
L’epilessia
L’epilessia è un disordine cronico caratterizzato da ricorrenti e non provocate crisi convulsive in adulti e bambini.
Sessantacinque milioni di persone nel mondo hanno l’epilessia, tre milioni negli USA, di cui il 10% in età pediatrica. Si stima che una persona su 26 negli Stati Uniti svilupperà l’epilessia a un certo punto nella propria vita.
Le crisi più comuni sono di tipo parziale.
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