Uno studio dimostra l’efficacia e tollerabilità di ossicodone/naloxone per il mal di schiena cronico anche neuropatico.

Nello studio, ossicodone/naloxone si è rivelato superiore del 55,5% rispetto a tapentadolo nel’efficacia analgesica con conseguente riduzione della disabilità e miglioramento della qualità di vita, a fronte di una buona tollerabilità.

Ossicodone/naloxone per il mal di schiena cronico anche di origine neuropatica o mista si è rivelato più efficace di tapentadolo
Ossicodone/naloxone per il mal di schiena cronico anche di origine neuropatica o mista si è rivelato più efficace di tapentadolo

L’84% della popolazione sperimenta almeno un episodio di lombalgia nel corso della vita e il 23% ne soffre in forma cronica. Quando è presente anche una componente neuropatica, dovuta alla compressione o lesione di un nervo, gli analgesici tradizionali si rivelano spesso inadeguati.

La lombalgia cronica, una tra le più comuni e invalidanti condizioni dolorose, colpisce quasi 1 adulto su 4.

Il mal di schiena rappresenta la prima causa di disabilità nel mondo (Hoy D. et al., “The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study”, Ann Rheum Dis, 2014; 73: 968-974), con un picco di incidenza tra i 30-50 anni.

L’84% della popolazione ne soffre almeno una volta nella vita. La forma cronica, che si protrae oltre i 3 mesi, ha una prevalenza del 23% (Balagué F. et al., “Non-specific low back pain”, Lancet 2012; 379: 482-491) e determina ingenti costi sociosanitari.

Spesso la lombalgia risulta sottotrattata o curata in modo inadeguato, sia per la difficoltà nell’individuare la causa scatenante sia per il ricorso a farmaci analgesici inappropriati, inefficaci sul dolore severo e gravati da importanti effetti collaterali. Nella scelta della terapia, è necessario tener conto della possibile presenza di una componente neuropatica, che provoca un dolore ancor più elevato, diffuso e bruciante.

«La lombalgia costituisce uno dei motivi più frequenti di ricorso al medico di medicina generale e determina da un minimo di 3,5 prestazioni a settimana a 2 visite al giorno – dichiara Silvestro Scotti, segretario generale nazionale FIMMG. – Se in molti casi può esserci, nella prima fase, una forma infiammatoria che giustifica l’uso per breve tempo di FANS o COXIB, in presenza di una componente neuropatica la terapia deve rapidamente orientarsi verso altri farmaci. Gli analgesici oppioidi sono stati a lungo ghettizzati a un utilizzo nel solo dolore da cancro».

«Negli ultimi anni, grazie alle semplificazioni introdotte dalla Legge 38 e a una maggiore cultura in materia, è cresciuta la fiducia verso questi farmaci da parte dei medici di famiglia, complice anche la disponibilità di nuove formulazioni, più maneggevoli e meglio tollerate, come l’associazione che unisce all’ossicodone il suo antagonista naloxone. Il loro impiego sta aumentando anche nel dolore non neoplastico, tuttavia siamo lontani dai livelli di altri Paesi europei – continua Silvestro Scotti. – È necessario che il medico di medicina generale si faccia carico di un’adeguata informazione al paziente, per renderlo consapevole del valore terapeutico degli oppioidi, aiutandolo a superare quei timori infondati che ancora permangono e favoriscono il ricorso a una rischiosa automedicazione con i FANS. Lo studio OXYNTA sicuramente apre interessanti prospettive per il trattamento della lombalgia cronica, perché svolto in real life, su una casistica di pazienti sovrapponibile a quella tipica di un ambulatorio di medicina generale».

Lo studio OXYNTA su Ossicodone/naloxone per il mal di schiena cronico vs tapentadolo

Lo studio di confronto non interventistico OXYNTA ha confrontato il profilo rischio/beneficio dell’associazione ossicodone/naloxone e di tapentadolo, farmaci appartenenti alla classe degli oppioidi, in situazioni di pratica clinica quotidiana nel trattamento della lombalgia cronica con componente neuropatica.

Lo studio è stato condotto per 12 settimane in condizioni di vita reale su 261 pazienti di età 20-71 anni, inseriti nel German Pain Registry e affetti da lombalgia cronica con componente neuropatica e dolore moderato-severo, che non avevano tratto beneficio o avevano avuto effetti collaterali da precedenti trattamenti con altri analgesici.

Sono stati randomizzati in cieco 128 pazienti al trattamento con ossicodone-naloxone e 133 con tapentadolo.

L’endopoint primario prevedeva una valutazione combinata di 6 parametri: 3 relativi all’efficacia (miglioramento del 30% del dolore, della disabilità e della qualità di vita) e 3 relativi alla tollerabilità (assenza di eventi avversi a livello del sistema nervoso centrale, no abbandono della terapia per effetti collaterali e funzionalità intestinale nella norma).

Ossicodone/naloxone ha raggiunto l’endpoint primario combinato, dimostrandosi superiore a tapentadolo (39,8% contro 25,6%), con un incremento del 55,5% nel tasso di risposta dei pazienti. Questi risultati sono riconducibili alla sua maggiore attività analgesica, che ha consentito di ottenere miglioramenti più significativi sul dolore, la disabilità e la qualità di vita. I profili di tollerabilità dei due farmaci sono stati sostanzialmente sovrapponibili. La superiorità dell’associazione si è confermata anche nelle forme di dolore misto (neuropatico + nocicettivo), con un 42,7% di responders contro il 19,1% di tapentadolo, ed è cresciuta ulteriormente, adottando criteri di risposta più restrittivi (miglioramento dei parametri di efficacia pari al 50% o al 70%) rispetto all’endpoint primario.

Lo studio è stato pubblicato sul Journal of Pain Research.

«Nella gestione della lombalgia, un adeguato sollievo dal dolore è fondamentale per poter intraprendere un precoce ed efficace programma riabilitativo – spiega Stefano Masiero, Ordinario di Medicina Fisica e Riabilitativa, Università degli Studi di Padova. – La ricerca scientifica è sempre più rivolta all’identificazione di molecole che permettano un controllo soddisfacente della sintomatologia dolorosa, garantendo al contempo un buon profilo di sicurezza. Ne è un esempio lo studio tedesco OXYNTA, che ha confrontato l’efficacia analgesica e la tollerabilità di due farmaci della classe degli oppioidi nel trattamento della lombalgia cronica con componente neuropatica».

«I pazienti con questa problematica presentano elevato dolore, solitamente poco responsivo alle cure tradizionali, frequentemente causa di disabilità importanti e peggioramento della qualità di vita; per tali motivi, spesso è necessario ricorrere a terapie con oppioidi, molecole dotate di un ottimo effetto analgesico ma che talvolta hanno effetti collaterali, come stipsi, nausea o sonnolenza, che ne riducono l’utilizzo nella pratica clinica. I risultati dello studio – continua Masiero – hanno evidenziato che l’associazione ossicodone/naloxone non solo si è dimostrata non inferiore a tapentadolo e ben tollerata ma ha avuto un’efficacia analgesica superiore per quanto riguarda il miglioramento del dolore, della disabilità ad esso correlata e della qualità di vita. L’auspicio è che questi dati contribuiscano in futuro a ridurre abitudini prescrittive poco corrette e l’abuso di farmaci, soprattutto FANS, talvolta responsabili di serie complicanze, come quelle gastroenteriche o cardiovascolari».

«La lombalgia cronica in generale e, ancor più, quella che presenta una componente neuropatica, è una patologia molto invalidante, oltre che complessa da gestire – commenta Amedeo Soldi, Medical Director Mundipharma Pharmaceuticals. – È dunque fondamentale poter offrire ai pazienti soluzioni terapeutiche che siano efficaci contro il dolore e, al tempo stesso, ben tollerate. L’impegno di Mundipharma va da sempre in questa direzione. Lo studio di confronto real life OXYNTA, particolarmente significativo perché condotto in condizioni di pratica clinica routinaria, ha dimostrato che l’associazione ossicodone/naloxone, grazie al suo buon profilo di tollerabilità e alla sua efficacia superiore a tapentadolo, può rappresentare un’importante arma a disposizione dei clinici per contrastare il mal di schiena, anche quando ha un’origine neuropatica o mista, consentendo un significativo miglioramento della qualità di vita».

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