Il farmaco per il diabete di tipo 2 empagliflozin include i dati di riduzione di mortalità cardiovascolare in scheda tecnica. Per la prima volta la Commissione Europea ha approvato l’impiego di un trattamento antidiabetico per i suoi effetti sia sul controllo glicemico sia sugli eventi cardiovascolari (CV).

diabete di tipo 2
Il farmaco antidiabetico empagliflozin include i dati di riduzione di mortalità cardiovascolare in scheda tecnica di prodotto UE

La scheda di prodotto UE aggiornata comprende ora i risultati dello studio EMPA-REG OUTCOME®, in cui empagliflozin ha dimostrato di ridurre il rischio di mortalità per eventi cardiovascolari del 38% rispetto a placebo, in pazienti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata, quando aggiunto a terapia standard.

Nello studio, empagliflozin ha anche dimostrato di ridurre il rischio per l’endpoint primario di decesso per causa cardiovascolare, infarto del miocardio non fatale o ictus non fatale del 14%, rispetto a placebo, quando aggiunto a terapia standard in adulti con diabete di tipo 2 ad alto rischio di eventi cardiovascolari, senza alcuna differenza significativa nel rischio di infarto o ictus non-fatale.

Il farmaco è commercializzato da Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company.

«Una persona su due con diabete di tipo 2 muore per un evento cardiovascolare. L’importanza della riduzione della mortalità cardiovascolare in questa popolazione di pazienti è ora evidente nella decisione della Commissione Europea di aggiornare la scheda tecnica di empagliflozin, rendendolo l’unico farmaco antidiabetico il cui utilizzo va oltre la sola riduzione glicemica. Ciò significa che, grazie a empagliflozin, i medici potranno ora offrire ai propri pazienti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata un farmaco per il diabete con benefici salvavita contro gli eventi cardiovascolari» – ha commentato Georg van Husen, corporate senior vice president, Head of the Therapeutic Area Cardiometabolism di Boehringer Ingelheim.

«È un’ottima notizia per tutta la comunità dei pazienti con diabete di tipo 2 e di chi si prende cura di loro – ha commentato Enrique Conterno, senior vice president di Eli Lilly and Company e presidente di Lilly Diabetologia. – Questa approvazione da parte della Commissione Europea, oltre a quelle di altre autorità regolatorie nel mondo, segna un passo importante per cambiare positivamente la vita di coloro che soffrono di diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata».

Lo Studio EMPA-REG OUTCOME dedicato agli esiti cardiovascolari nel diabete di tipo 2

EMPA-REG OUTCOME è uno studio di lungo termine, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con gruppo di controllo a placebo, condotto in 42 paesi su oltre 7.000 pazienti con diabete di tipo 2 ad alto rischio di eventi cardiovascolari.

Lo studio ha valutato l’effetto di empagliflozin (10mg o 25mg una volta/die) aggiunto a terapia standard, rispetto a placebo aggiunto a terapia standard. La terapia standard ha compreso farmaci ipoglicemizzanti e farmaci di protezione cardiovascolare (inclusi antipertensivi e ipolipemizzanti).

L’endpoint primario è stato il tempo intercorso fino al verificarsi del primo fra i seguenti eventi: morte cardiovascolare, infarto del miocardio non fatale o ictus non fatale.

In un periodo mediano di 3,1 anni, empagliflozin ha significativamente ridotto del 14% verso placebo il rischio di decesso per causa cardiovascolare o infarto del miocardio non fatale o ictus non fatale. La riduzione del rischio di mortalità cardiovascolare è stata del 38%, senza alcuna differenza significativa nel rischio di infarto non fatale o ictus non fatale.

Il profilo di sicurezza complessivo di empagliflozin nello studio EMPA-REG OUTCOME è stato sovrapponibile a quello riscontrato in studi precedenti.

Diabete e patologie cardiovascolari

Le stime indicano che sono più di 415 milioni i diabetici nel mondo e che in 193 milioni di essi la malattia non è diagnosticata. Si prevede che entro il 2040 il numero di diabetici nel mondo crescerà fino a 642 milioni di persone.

Il diabete di tipo 2 è la forma più diffusa di diabete, con una percentuale che arriva sino al 91% di tutti i casi di diabete nei paesi ad alto reddito.

Gli elevati livelli di glicemia, l’ipertensione e l’obesità associate al diabete aumentano il rischio di sviluppare una malattia cardiovascolare, che è la principale causa di mortalità associata al diabete. Il rischio di sviluppare una patologia cardiovascolare è 2-4 volte superiore nei diabetici rispetto ai non diabetici.

Nel 2015 il diabete ha causato 5 milioni di morti nel mondo dove la patologia cardiovascolare è stata la causa principale. Circa il 50% della mortalità in soggetti con diabete di tipo 2 nel mondo è dovuta a patologia cardiovascolare.

Empagliflozin

Empagliflozin è un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) orale, altamente selettivo, in monosomministrazione giornaliera, approvato in Europa, Stati Uniti e altri Paesi del mondo, come terapia per adulti con diabete di tipo 2.

L’inibizione SGLT2 realizzata da empagliflozin in pazienti con diabete di tipo 2 comporta l’eliminazione del glucosio in eccesso per via urinaria. Inoltre, l’avvio della terapia con empagliflozin aumenta l’eliminazione di sodio dall’organismo e riduce il carico di liquidi sul sistema vascolare (volume intravascolare). L’eliminazione di glucosio, sodio e acqua con la terapia con empagliflozin può, pertanto, contribuire al miglioramento degli esiti cardiovascolari.

La variazione alle indicazioni attuali, adottata dalla Commissione Europea è la seguente:

Empagliflozin è indicato negli adulti per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato, unito a dieta ed esercizio fisico:

•       in monoterapia quando l’uso di metformina non è appropriato a causa di intolleranze;
•       in associazione ad altri antidiabetici.

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