L’Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha pubblicato sul suo sito il “Concept paper on developing a guideline on Quality requirements of medicinal products containing a device component for delivery or use of the medicinal product” ed ha aperto una consultazione pubblica sui suoi contenuti. Le aziende interessate hanno tempo fino al 16 maggio 2017 per inviare i propri commenti, proposte ed osservazioni all’indirizzo e-mail qwp@ema.europa.eu. Commenti che l’Agenzia utilizzerà per la preparazione della bozza della nuova linea guida, che sarà quindi oggetto di una seconda fase di consultazione pubblica.
L’iniziativa del Quality Working Party e del Biologics Working Party di EMA intende specificare meglio i requisiti di qualità che dovranno essere presenti nei dossier dei dispositivi medici utilizzati per la somministrazione sito-specifica di prodotti medicinali. Una particolare importanza vanno assumendo i dispositivi automatici per la somministrazione cronica di terapie, anche in ambito domiciliare, che sono sempre più spesso in grado di calcolare i dosaggi e monitorare la compliance al regime terapeutico. La necessità di una linea guida, fa notare EMA, fa seguito alla grande varietà dei dispostivi sul mercato e alla rapida evoluzione delle tecnologie, che ha portato spesso all’inconsistenza e all’incompletezza dei dati contenuti nei dossier autorizzativi ai sensi dell’Annex 1 della Direttiva 2001/83/EC. Il documento cita quattro diverse categorie di “drug-device combination products” (DDC): quelli che costituiscono parte integrante del prodotto medicinale, o una parte separata ma venduta insieme al farmaco, o ancora una combinazione non integrale o venduta separatamente.
EMA segnala il rischio insito nella complessità di molti dispositivi di ultima generazione, che potrebbe rendere la terapia inefficace e poco sicura per il paziente. Nel Concept paper, l’Agenzia ribadisce come il processo di marcatura CE permetta di stabilire la conformità all’Annex 1 della Direttiva Dispositivi medici (93/42/EEC, MDD), ma sottolinea anche come la valutazione degli Organismi notificati sui device forniti separatamente o confezionati insieme al farmaco possa a volte non tenere in debito conto le caratteristiche specifiche del farmaco stesso. Il regolatore europeo indica chiaramente che l’intento della nuova linea guida non è quello di duplicare il processo valutativo, quanto piuttosto quello di fornire un quadro univoco degli aspetti di qualità che tutti i dispositivi che somministrano farmaci, che siano parte integrale o meno del prodotto medicinale, devono rispettare. Attualmente, ad esempio, la valutazione dei dispositivi che costituiscono parte integrante del farmaco e non sono riutilizzabili cade all’interno del dossier autorizzativo del farmaco stesso e non sotto la competenza degli Organismi notificati. La nuova linea guida dovrebbe includere, nelle intenzioni di EMA, aspetti quali gli studi di usabilità nella popolazione e per le patologie target e le indicazioni su come gestire le modifiche al dispositivo nel corso del ciclo di vita del prodotto, sia per quanto riguarda il deposito di nuovi dossier autorizzativi che per le estensioni di linea o le variazioni e anche con riferimento alle informazioni da inserire in etichettatura.
