Il biosimilare di rituximab approvato dall’EMA è Truxima®, marchio registrato di Celltrion e commercializzato in Europa da Mundipharma.

L’impiego di Truxima è stato approvato per tutte le indicazioni del prodotto di riferimento Mabthera® (marchio registrato detenuto da F. Hoffmann-La Roche AG), sulla base dei dati preclinici, di sicurezza e di efficacia.

Il biosimilare di rituximab approvato dall'EMA Truxima è indicato per linfoma follicolare, linfoma diffuso a grandi cellule B, leucemia linfatica cronica, artrite reumatoide, granulomatosi associata a poliangioite e poliangioite microscopica
Il biosimilare di rituximab approvato dall’EMA Truxima è indicato per linfoma follicolare, linfoma diffuso a grandi cellule B, leucemia linfatica cronica, artrite reumatoide, granulomatosi associata a poliangioite e poliangioite microscopica

A seguito dell’autorizzazione da parte di EMA, la rete di consociate indipendenti Mundipharma lancerà il biosimilare di rituximab (Truxima) in Regno Unito, Germania, Italia, Paesi Bassi, Belgio, Irlanda e Lussemburgo.

L’AIC di Truxima è stata concessa dall’EMA sulla base di un rigoroso esercizio di comparabilità, con sperimentazioni precliniche e cliniche. Tramite dati qualitativi, clinici e non clinici, è stato dimostrato che tutte le principali caratteristiche fisico-chimiche e le attività biologiche del biosimilare sono paragonabili a quelle del prodotto di riferimento.

Truxima 

Truxima è un anticorpo monocolonale chimerico murino/umano IgG1-kappa geneticamente modificato, autorizzato dall’EMA come biosimilare di rituximab.

Le indicazioni terapeutiche nonché il regime di dosaggio per Truxima saranno gli stessi del rituximab di riferimento.

In particolare, quindi, Truxima è indicato per:

Biosimilare di rituximab approvato

I biosimilari

Biosimilare è un termine utilizzato per descrivere diverse versioni di un prodotto bio-farmaceutico che sono state rese disponibili sul mercato da diverse aziende, dopo che il brevetto di esclusività del prodotto originator è scaduto. I biosimilari sono considerati farmaci biologici. I biosimilari sono strettamente regolati e devono necessariamente dimostrare di essere comparabili al prodotto di riferimento attraverso programmi di sviluppo che includono la qualità e dati clinici e non.

Il biosimilare di rituximab costerà meno rispetto al prodotto di riferimento. Il risparmio ottenibile con l’introduzione di rituximab potrebbe consentire l’accesso alle terapie oncologiche innovative al maggior numero di pazienti che ne abbiano necessità e liberare risorse da impiegare per altri farmaci antitumorali innovativi.

Si stima che, in totale, i biosimilari possano potenzialmente far risparmiare ai sistemi sanitari europei circa 15 miliardi di euro nei prossimi 5 anni.

I farmaci biologici e gli anticorpi monoclonali

Gli anticorpi monoclonali sono farmaci biologici. Come tali, si caratterizzano per la grandezza e complessità delle molecole, che vengono isolate da cellule viventi.

I farmaci biologici, fin dalla loro introduzione nel 1998, hanno consentito significativi miglioramenti nel trattamento dei tumori. Il loro crescente impiego ha generato costi elevati a carico dei sistemi sanitari europei. Oggi, inoltre, in tempi in cui particolare attenzione è dedicata alla spesa sanitaria, anche le più recenti e innovative terapie oncologiche sono in competizione tra loro ai fini del loro finanziamento.

«L’autorizzazione di EMA al primo biosimilare di rituximab costituisce un importante risultato nello scenario terapeutico rivolto ai pazienti oncoematologici – commenta Marco Filippini, general manager di Mundipharma Italia e vice coordinatore del Gruppo Italiano Biosimilari (IBG). – L’auspicio è che, grazie alla futura disponibilità del primo anticorpo monoclonale biosimilare in oncologia, anche il nostro SSN possa beneficiare della riduzione dei costi associati alle terapie, per poter coinvolgere un numero più ampio di pazienti che oggi, in molti casi, non hanno accesso ai farmaci biotech per soli motivi economici. Grazie all’impiego di Truxima, sarà possibile instaurare un meccanismo virtuoso a favore dei malati e in grado di rendere i sistemi sanitari più sostenibili».

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