Ulipristal acetato 5 mg è stato approvato in Italia per il trattamento a lungo termine dei fibromi uterini sintomatici.

La terapia con ulipristal acetato dà la possibilità alle donne di evitare fino all’80% degli interventi chirurgici.

Ulipristal acetato per i fibromi uterini approvato in Italia

Il fibroma uterino interessa fino al 40% delle donne durante la vita fertile, 24 milioni in Europa, 3 milioni solo in Italia. È causa di sanguinamenti abbondanti e forti dolori, sofferenza durante i rapporti sessuali e infertilità. Permangono la paura di dover rinunciare alla maternità e l’ansia per l’eventuale rimozione dell’utero. Ma questo scenario è destinato a cambiare a seguito dell’approvazione in Italia dell’utilizzo prolungato di ulipristal acetato 5 mg. Il farmaco, rimborsato dal SSN, apre un nuovo capitolo nella cura del fibroma uterino, consentendo di sovvertire l’attuale approccio terapeutico, prevalentemente chirurgico, con benefici significativi per la salute e l’identità di ogni di donna, ma anche con notevoli risparmi di risorse per il servizio sanitario.

Ulipristal acetato

Ulipristal acetato è prodotto da Gedeon Richter e commercializzato con il nome di Esmya®.

La posologia per il trattamento prolungato delle forme sintomatiche di fibromi uterini, di grado moderato e grave, nelle donne adulte in età riproduttiva è di una compressa da 5 mg una volta al giorno.

Ulipristal acetato è un modulatore selettivo del recettore del progesterone (SPRM), ormone identificato come uno dei fattori di crescita chiave nella patogenesi dei miomi uterini.

Lo studio PEARL IV ha dimostrato l’efficacia e la sicurezza dell’utilizzo prolungato di ulipristal acetato 5 mg. I risultati finali hanno inoltre confermato i dati già pubblicati dei precedenti studi di fase IIII (PEARL III e PEARL III extension, PEARL IV-Parte I).

  • Rapido controllo del sanguinamento: tempo mediano di comparsa di amenorrea di 5 giorni.
  • Controllo del sanguinamento al termine di ogni ciclo di terapia in oltre il 90% delle donne.
  • Comparsa di amenorrea sostenuta durante successivi cicli di trattamento in oltre l’80% delle donne.
  • Significativa riduzione del volume del fibroma che aumenta ciclo dopo ciclo. Al termine del quarto ciclo di trattamento si ha in media il 67% della riduzione del volume iniziale.
  • Efficacia sui fibromi e sui sintomi associati sostenuta nel tempo, anche nei periodi di interruzione del trattamento.
  • Miglioramento significativo della qualità di vita delle pazienti.
  • Sicurezza e buona tollerabilità nel lungo periodo.

La grande maggioranza di eventi avversi (97,6%) è stata di grado lieve e moderato e si è risolta spontaneamente. La frequenza dei sintomi della menopausa è diminuita con il trattamento intermittente. La comparsa di vampate di calore si è ridotta dal 5,7% al 2,8% tra il primo e il quarto ciclo di terapia. Le alterazioni dell’endometrio (PRM-Associated Endometrial Changes – PAEC) si sono dimostrate innocue e reversibili in tempi rapidi.

I fibromi uterini

Nel corso di una conferenza stampa promossa da Gedeon Richter, gli esperti hanno illustrato gli aggiornamenti sulla patologia.

I fibromi si sviluppano nella muscolatura liscia dell’utero sotto l’influenza di stimoli genetici e ormonali. Nel 50% dei casi presentano sintomi che si ripercuotono sulla salute generale e sessuale:

  • cicli abbondanti fino all’emorragia,
  • compressione sugli organi vicini (vescica, retto),
  • dolore durante i rapporti,
  • complicanze in gravidanza,
  • infertilità.

«La localizzazione del fibroma è molto importante: anche piccoli fibromi sottomucosi (al di sotto della mucosa dell’utero) possono provocare flussi abbondanti e prolungati, con perdita di ferro 5-6 volte più elevata del normale e conseguente anemia, a sua volta associata a stanchezza, rischio di depressione 2 volte maggiore, perdita di desiderio sessuale, difficoltà nel concepimento. I fibromi sottosierosi (vicino alla parete esterna dell’utero) possono raggiungere anche dimensioni di 7-9 cm e premere sulla vescica, generando senso di peso sul bacino, minzioni più frequenti, ripetuti risvegli notturni per andare in bagno. Tutti segnali che, soprattutto in giovane età, devono allertare la donna e sollecitare un controllo ginecologico» – ha spiegato Alessandra Graziottin, direttore del Centro di Ginecologia e Sessuologia Medica, Ospedale Resnati di Milano.

Diagnosi e terapia dei fibromi uterini

Una diagnosi precoce e una terapia su misura della donna sono fondamentali per ripristinare il benessere psico-fisico, migliorare la qualità di vita pesantemente inficiata dai sintomi e, non ultimo, preservare la salute procreativa.

«La regola generale dovrebbe essere di partire sempre dalla terapia medica come prima scelta di trattamento, a vantaggio dell’efficacia del risultato clinico e a salvaguardia della fertilità. Esiste oggi una terapia medica specifica, unica al mondo, che offre alle donne la possibilità di tenere a bada il fibroma a lungo termine ed evitare, salvo particolari casi, l’intervento chirurgico, in particolar modo quello demolitivo (isterectomia). Si tratta di ulipristal acetato, un modulatore selettivo del progesterone, che ha dimostrato in studi recenti di essere molto rapido nel controllo del sanguinamento (in oltre il 90% delle donne, con un tempo medio di 5 giorni) e nella riduzione del volume del fibroma, con un alto profilo di sicurezza e tollerabilità. Il farmaco permette alla donna di avere un perfetto e persistente controllo sulla malattia, anche durante la sospensione della terapia» – ha aggiunto Alessandra Graziottin.

I vantaggi della terapia farmacologica nel trattamento dei fibromi uterini

La possibilità di ridurre in tempi rapidi e duraturi e senza effetti collaterali sia l’eccessivo sanguinamento sia il volume dei fibromi offre benefici tra cui:

  • risolvere contemporaneamente tutti i sintomi dei fibromi uterini
  • preservare la fertilità e programmare una gravidanza
  • migliorare la qualità di vita delle pazienti affette da fibroma uterino
  • la scelta di evitare interventi chirurgici.

«I vantaggi sono notevoli anche in termini economici, dal momento che i ricoveri per intervento chirurgico rappresentano la principale voce di spesa sanitaria, anche perché in media, per ciascuna paziente, è necessario più di un ricovero” ha spiegato Roberto Ravasio, economista sanitario, Health Publishing and Services. – La chirurgia  rappresenta ancora l’approccio terapeutico dominante nel Nord del Paese (73,6%), mentre risulta meno prevalente al Centro (36,8%) e ancor meno al Sud (16,7%), secondo quanto emerso da uno studio real life condotto su tre ASL distribuite sul territorio nazionale».

«I risultati di un recente studio farmaco-economico – continua Roberto Ravasio – hanno inoltre dimostrato che la riduzione del ricorso alla chirurgia (in oltre l’80% dei casi secondo i dati di pratica clinica), resa possibile dal controllo prolungato dei sintomi dei fibromi grazie a ulipristal acetato, è in grado di incidere sensibilmente sui costi a carico del SSN, con risparmi stimati fino a 26 milioni di euro in un anno».

La conoscenza dei fibromi uterini

«7 donne su 10 sono molto preoccupate per le ripercussioni che il fibroma può avere sulla possibilità di avere un figlio, sulla relazione di coppia e sulla sessualità. Segue la preoccupazione per l’impatto della malattia sulla vita lavorativa (37%) e sociale (34%)» – ha dichiarato Paola Parenti, vice president Doxa Pharma, commentando i risultati di un’indagine condotta su 1000 italiane tra i 30 e i 55 anni.

Le donne intervistate nell’indagine sono state suddivise equamente in tre classi di età – 30-39 anni, 40-49 anni, 50-55 anni, con una distribuzione rappresentativa delle 4 aree macro-geografiche del Paese (27% residenti nel Nord Ovest, 20% nel Nord Est, 20% nel Centro e il 34% nel Sud e nelle Isole).

Le donne sono consapevoli di conoscere soltanto in modo superficiale questa patologia ginecologica: 2 italiane su 3 (il 66%) ammettono un bagaglio di informazioni insufficiente sull’argomento. Il bisogno di saperne di più è attestato dal dato secondo il quale più di 8 donne su 10 (l’84% del campione) cerca in modo autonomo informazioni in ambito ginecologico poco meno di una volta al mese, con un 13% che lo ha fatto fino a 10 volte negli ultimi sei mesi e il 5% addirittura oltre.

«Le italiane vogliono sapere di più proprio sulle novità farmacologiche (57%). Un dato in linea con la diffusione della falsa credenza che il fibroma obblighi a un intervento chirurgico (71% delle donne) e che sia inevitabile l’asportazione dell’utero (60%). Un quadro più chiaro delle terapie a disposizione, a fare da contraltare ai falsi miti alimentati dal web, aiuterebbe le donne ad affrontare con più tranquillità il percorso di cura, facilitando anche il confronto con il ginecologo. Quest’ultimo resta la fonte di informazione più accreditata (45%), seguita dal web: blog e forum in primis (32%)» – ha aggiunto Paola Parenti.

Possibilità di informazione sui fibromi uterini

«Le donne hanno molta confidenza con la Rete, ma anche un gran bisogno di informazione e di rassicurazione per vivere appieno la propria femminilità. È a queste donne che ci rivolgiamo con iniziative come la campagna di awareness IT IS MY CHOICE e FIBROMACONNECT: una community on-line e un portale informativo con approfondimenti e consulenza di esperti, ma anche storie di pazienti e consigli pratici. L’obiettivo è innanzitutto aiutare le donne a riconoscere i propri sintomi, il primo passo verso una diagnosi corretta e un percorso di cura più consapevole, che oggi le donne possono affrontare con maggiore tranquillità, grazie alla disponibilità della terapia medica con ulipristal acetato che siamo orgogliosi di aver messo a disposizione anche in Italia» – ha dichiarato Maria Giovanna Labbate, Country Manager di Gedeon Richter Italia.

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