Alirocumab per l’ipercolesterolemia è disponibile in fascia A, quindi rimborsabile dal SSN.
Sanofi annuncia il passaggio in fascia A di Alirocumab (Praluent®), unico inibitore della PCSK9 disponibile in due diversi dosaggi personalizzabili e con un programma di supporto.
«Praluent rappresenta una svolta epocale per i pazienti con livelli alti di colesterolo LDL non adeguatamente controllato attraverso le terapie a base di statine. Con Praluent, fino all’80% dei pazienti ad alto rischio cardiovascolare ha ridotto il proprio livello di colesterolo LDL fino al raggiungimento del target, qualcosa di mai visto con le terapie sino ad ora utilizzate – ha commentato Alexander Zehnder, M.D., presidente e amministratore delegato di Sanofi Italia. – Sono i reali bisogni del paziente ad averci guidato nello sviluppo di Praluent. I due diversi dosaggi disponibili e il programma di supporto permettono una personalizzazione della terapia in base ai reali bisogni del singolo paziente».
Alirocumab
Sviluppato da Regeneron e Sanofi, Praluent è il primo anticorpo monoclonale ipocolesterolemizzante disponibile in due diversi dosaggi (75 mg o 150 mg), personalizzabili in base alle esigenze del paziente.
Praluent si lega alla proteina PCSK9, (proproteina della convertasi subtilisina/Kexin tipo 9) aumentando il numero dei recettori LDL e riducendo così il colesterolo LDL.
È indicato per il trattamento dell’ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista (malattia caratterizzata da elevati livelli di alcuni lipidi nel sangue – come colesterolo totale, LDL, VLDL, trigliceridi), in associazione alla massima dose tollerata di statine oppure in monoterapia in pazienti intolleranti alle statine.
Nonostante l’uso di statine la maggior parte dei pazienti non raggiunge i livelli di colesterolo LDL raccomandati dalle nuove linee guida ESC-EAS 2016, con considerevoli rischi per la salute, trattandosi di persone a rischio cardiovascolare alto o molto alto oppure con ipercolesterolemia familiare eterozigote. Vi è, infatti, una forte correlazione tra i livelli di colesterolo LDL e la frequenza di eventi cardio-cerebrovascolari, come infarto o ictus. La riduzione del colesterolo LDL è quindi la principale strategia per prevenire eventi cardiaci maggiori.
ODYSSEY – L’ampio e rigoroso programma di sviluppo clinico di fase III
Il programma ODYSSEY ha arruolato oltre 24.500 pazienti in 17 studi clinici internazionali in più di 2.000 centri nel mondo. 8 studi del programma ODYSSEY si sono svolti anche in centri italiani. Negli studi clinici registrativi sono stati arruolati circa 5.300 pazienti:
- 97% a rischio CV alto e molto alto
- 31% con diabete mellito
- 26% con ipercolesterolemia familiare eterozigote
- 60% in terapia con statine.
Gli studi dimostrano l’elevata efficacia di alirocumab nel ridurre i livelli di LDL-C in tutte le popolazioni studiate:
- riduzione dei livelli di LDL-C fino al 61% rispetto al basale, quando aggiunto a una terapia a base di statine alla dose massima tollerata ± altre terapie ipolipemizzanti;
- riduzione del 45% del colesterolo LDL rispetto al basale, in pazienti intolleranti alle statine;
- raggiungimento del target di LDL-Ccirca in circa l’80% dei pazienti trattati con Praluent.
Inoltre, in un un’analisi post hoc dello studio ODYSSEY LONG-TERM Praluent ha evidenziato una riduzione degli eventi cardiovascolari maggiori. Tale risultato è in attesa di essere confermato su una casistica di otre 18000 pazienti nello studio ODYSSEY OUTCOMES che valuterà gli effetti di Praluent sull’incidenza degli eventi cardiovascolari.
APPRISE – il grande contributo clinico italiano
Il contributo della comunità scientifica italiana non si è limitato allo sviluppo del farmaco, ma si è esteso anche alla fase post-registrativa. Lo studio internazionale APPRISE ha, infatti, consentito l’accesso al farmaco prima della sua disponibilità, ai pazienti con ipercolesterolemia non controllata con le terapie ipolipemizzanti disponibili e quindi ad alto rischio di eventi cardiovascolari. È stata così documentata la sua sicurezza e tollerabilità in condizioni di real life.
Un programma di servizi a supporto del paziente
A fianco della terapia con Praluent, Sanofi metterà a disposizione un programma di supporto in base alle esigenze del paziente in trattamento con Praluent, MyPCoach. I servizi offerti dal programma comprendono una linea diretta con un team specializzato di infermieri che si interfaccerà con il medico specialista e il medico di famiglia. Inoltre, a disposizione di tutti, c’è il sito www.abbassiamoilcolesterolo.it, con informazioni e consigli su alimentazione, stili di vita e servizi a supporto dell’aderenza alla terapia.
Articoli correlati
Alirocumab per ipercolesterolemia
Disponibile in Italia alirocumab per ipercolesterolemia
