Al via uno studio per valutare efficacia e sicurezza di edoxaban per la fibrillazione atriale in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo.

Al via uno studio per valutare efficacia e sicurezza di edoxaban per la fibrillazione atriale in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo
Fibrillazione atriale: arruolato il primo paziente di ENTRUST-AF PCI, studio su edoxaban in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo

Daiichi Sankyo ha arruolato il primo paziente dello studio ENTRUST-AF PCI che confronterà il trattamento con edoxaban (Lixiana®) e la terapia standard a base di antagonisti della vitamina K in pazienti affetti da fibrillazione atriale e sottoposti con successo a un intervento coronarico percutaneo (PCI) con inserimento di stent.

Il trial è parte del programma di Ricerca Clinica Edoxaban, che valuta l’uso di questo inibitore diretto del fattore Xa in monosomministrazione giornaliera in un ampio range di pazienti, con diverse condizioni cardiovascolari e in differenti setting clinici.

 Lo studio ENTRUST AF-PCI

«ENTRUST AF-PCI è un trial importante per i pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a intervento coronarico percutaneo, che richiedono terapia antipiastrinica e somministrazione cronica di edoxaban, farmaco approvato per la prevenzione dell’ictus» – ha dichiarato Andreas Goette, primario del dipartimento di cardiologia e terapia intensiva del St. Vincenz-Hospital di Paderborn, Germania e principale sperimentatore dello studio.

ENTRUST-AF PCI (EdoxabaN TReatment VersUS Vitamin K Antagonist in PaTients With Atrial Fibrillation Undergoing Percutaneous Coronary Intervention) è uno studio internazionale prospettico di fase III, randomizzato a gruppi paralleli, in aperto con endpoint cieco. Ha lo scopo di valutare efficacia e sicurezza di edoxaban in monosomministrazione giornaliera rispetto al trattamento con antagonisti della vitamina K in pazienti affetti da fibrillazione atriale e sottoposti  a intervento coronarico percutaneo con impianto di stent.

Il trial ha l’obiettivo di verificare l‘incidenza di sanguinamenti maggiori o clinicamente rilevanti, così come definiti dalle linee guida ISTH. In questo studio saranno arruolati 1.500 pazienti da 200 cliniche distribuite in Europa, Corea, Taiwan e Ucraina.

I pazienti saranno randomizzati a ricevere un trattamento a base di:

  • edoxaban in associazione con clopidogrel o un altro antagonista del P2Y12 per 12 mesi,
  • con antagonisti della vitamina K in associazione con clopidogrel e aspirina per 1-12 mesi.

«Questo studio si aggiungerà al corpus di evidenze fornite dal Programma di Ricerca Clinica di edoxaban. I risultati faciliteranno gli specialisti nella comprensione del potenziale di riduzione del rischio di sanguinamenti in pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a procedure PCI» ha spiegato Hans Lanz, direttore esecutivo del dipartimento Global Medical Affairs di Daiichi Sankyo.

Il programma di ricerca clinica su edoxaban per la fibrillazione atriale e altre indicazioni

Daiichi Sankyo si impegna ad ampliare le conoscenze scientifiche su edoxaban con un vasto programma di ricerca dedicato a valutarne l’uso in una vasta gamma di patologie cardiovascolari, tipologie di pazienti e situazioni cliniche, nella fibrillazione atriale (FA) e nel tromboembolismo venoso (TEV).

Il programma include molteplici trial randomizzati controllati (RCT), registri e studi non interventistici al fine di generare nuovi dati da studi clinici e da situazioni di vita reale relativi all’utilizzo di edoxaban nelle popolazioni affette da FA e TEV.

Tra ricerche completate, in corso e future, Daiichi Sankyo prevede il coinvolgimento di 100.000 pazienti, inclusi i soggetti vulnerabili e a più alto rischio.

Trial randomizzati controllati su edoxaban per la fibrillazione atriale e altre indicazioni

I trial randomizzati controllati includono:

  • ENSURE-AF (EdoxabaN vs. warfarin in subjectS UndeRgoing cardiovErsion of Atrial Fibrillation – Edoxaban vs. warfarin nei soggetti sottoposti a cardioversione della fibrillazione atriale) sui pazienti affetti da FA sottoposti a cardioversione elettrica;
  • ENTRUST-AF PCI (EdoxabaN TReatment versUS VKA in paTients with AF undergoing PCI – Trattamento con edoxaban vs. VKA nei pazienti sottoposti a PCI), nei pazienti affetti da FA sottoposti a intervento coronarico percutaneo;
  • Hokusai-VTE Cancer (Edoxaban in Venous Thromboembolism Associated with Cancer – Edoxaban nella tromboembolia venosa associata al cancro) nei pazienti colpiti da cancro e da un evento di TEV.

Studi di registri su edoxaban per la fibrillazione atriale e altre indicazioni

Inoltre, esistono studi di registri globali e regionali che forniranno importanti dati reali sull’uso di edoxaban e di altri anticoagulanti orali nella pratica quotidiana:

  • ETNA-AF (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice in patients with non valvular Atrial Fibrillation – Trattamento con edoxaban nella pratica clinica di routine nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare);
  • ETNA-VTE (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice in patients with Venous ThromboEmbolism – Trattamento con edoxaban nella pratica clinica di routine nei pazienti con tromboembolia venosa);
  • EMIT-AF/VTE (Edoxaban Management In diagnostic and Therapeutic procedures-AF/VTE – Gestione dell’edoxaban nelle procedure diagnostiche e terapeutiche relative a FA e TEV);
  • Prolungamento di PREFER in FA (PREvention oF thromboembolic events – European Registry – Prevenzione degli eventi tromboembolici – Registro europeo) nei pazienti affetti da FA.

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