Il vaccino anti-HPV 9-valente disponibile in Italia in classe H proteggerà maschi e femmine da 9 tipi di Papillomavirus.
Anche il vaccino anti-HPV 9-valente disponibile in Italia è stato compreso nei nuovi LEA 2017.
Il 21 febbraio 2017 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto di riclassificazione in classe H di Gardasil® 9, indicato per prevenire:
- lesioni precancerose,
- tumori che colpiscono il collo dell’utero, la vulva, la vagina, l’ano,
- condilomi genitali
causati dai 9 tipi di HPV in adolescenti maschi e femmine a partire dai 9 anni di età.
La vaccinazione anti-HPV è stata estesa ai maschi adolescenti dal nuovo Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale 2017-2019, incluso nei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA).
Il nuovo Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale riporta: “Il dodicesimo anno di vita è l’età preferibile per l’offerta attiva della vaccinazione anti-HPV a tutta la popolazione (femmine e maschi). Sulla base delle nuove e importanti evidenze scientifiche, infatti, la sanità pubblica oggi si pone come obiettivo l’immunizzazione di adolescenti di entrambi i sessi, per la massima protezione da tutte le patologie HPV correlate direttamente prevenibili con la vaccinazione”.
«Siamo orgogliosi – afferma Nicoletta Luppi, presidente e amministratore delegato di MSD Italia – di mettere a disposizione questa nuova straordinaria innovazione che ha il potenziale di prevenire il 90% dei tumori del collo dell’utero e altri tipi di malattie e cancri HPV correlati, come il cancro anale, della vulva e della vagina, per i quali non esiste purtroppo uno screening sistematico».
«Vaccinando ragazzi e ragazze secondo quanto previsto dal nuovo Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale – prosegue Nicoletta Luppi – possiamo realizzare un intervento di Sanità Pubblica senza precedenti. Il nostro impegno è adesso quello di lavorare al fianco delle Istituzioni e della comunità scientifica per sensibilizzare e informare adeguatamente ragazzi e famiglie sull’importanza di proteggersi contro il Papillomavirus umano e contro i cancri da HPV attraverso la vaccinazione e per rendere disponibile quanto prima e in maniera uniforme sul territorio nazionale questo straordinario strumento di prevenzione oggi a nostra disposizione, per generazione future finalmente libere dall’HPV».
Il Papillomavirus è uno dei virus più diffusi al mondo e secondo agente patogeno responsabile di cancro a livello globale.
«Ci aspettiamo, come dicono gli inglesi, una “drammatica discesa” dei casi di tumore – dice Giancarlo Icardi, referente Gruppo Vaccini SItI (Società Italiana di Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica). – L’ampio spettro di copertura del vaccino 9-valente porterà, inoltre, una riduzione anche delle altre forme tumorali causate dal Papillomavirus, oltre al tumore del collo dell’utero: tumori della vulva, della vagina, dell’ano. L’efficacia preventiva del nuovo vaccino non si limita, però, ai soli tumori ma anche alle lesioni precancerose, e ci aspettiamo una riduzione drastica nelle donne delle procedure chirurgiche correlate. Il valore aggiunto del nuovo vaccino è sociale e sanitario insieme, in quanto protegge e previene, che è poi il concetto base di ogni vaccinazione: l’individuo si protegge dall’infezione e previene le malattie e, al tempo stesso, protegge gli altri individui, perché se non ho il virus non posso trasmetterlo ad altri».
Il vaccino 9-valente
Il vaccino 9-valente protegge dal maggior numero di ceppi di Papillomavirus umano rispetto a qualsiasi altro vaccino anti-HPV attualmente disponibile.
Sette dei nove tipi di HPV inclusi nel vaccino (HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58) sono ad alto rischio oncogeno e causano circa il:
- 90% dei tumori del collo dell’utero,
- 90% dei casi di cancro anale HPV correlati,
- 80% delle lesioni cervicali di alto grado (lesioni cervicali precancerose definite CIN 2, CIN 3 e AIS).
I due tipi di HPV a basso rischio oncogeno 6 e 11, causano il 90% dei condilomi genitali. Sono al terzo posto di frequenza tra i tipi di HPV che provocano cancro della vagina o del pene, quarti nel cancro della vulva e quinti nel cancro dell’ano.
Il vaccino 9-valente aveva ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte della Commissione Europea nel giugno 2015.
L’AIC del vaccino è sostenuta da un programma clinico completo avviato nel 2007. Gli studi hanno coinvolto più di 15.000 persone in 30 Paesi.
Il vaccino 9-valente ha dimostrato di essere immunogeno e di avere un buon profilo di efficacia e tollerabilità. Ha un potenziale di prevenzione del:
- 90% per il cancro del collo dell’utero,
- del 75-85% per le lesioni precancerose CIN 2/3,
- dell’85-90% per il cancro della vulva,
- dell’80-85% per il cancro della vagina, del 90-95% per il cancro dell’ano,
- del 90% dei condilomi genitali.
Il vaccino 9-valente ha dimostrato di essere efficace nel prevenire il 97,4% delle lesioni di alto grado della cervice uterina, della vagina, della vulva e dell’ano e dei cancri cervicale, vaginale e vulvare causati dai 5 ulteriori tipi oncogeni di HPV (31, 33, 45, 52, 58). Inoltre, il vaccino ha dimostrato di indurre risposte anticorpali contro i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18 risultate non inferiori al vaccino quadrivalente.
Caratteristiche del vaccino anti-HPV 9-valente disponibile in Italia
Giancarlo Icardi, referente Gruppo Vaccini SItI (Società Italiana di Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica) spiega:
«La principale novità del nuovo vaccino è il fatto di essere 9-valente: rispetto ai vaccini già disponibili, che ancora usiamo in attesa del suo arrivo, aggiunge 7 sierotipi (ceppi virali) per quanto riguarda il vaccino bivalente e 5 sierotipi (ceppi virali) rispetto al vaccino quadrivalente. Un aumento di questa portata può ridurre drasticamente i tumori HPV-correlati. Già con i due vaccini disponibili possiamo prevenire circa il 70% dei tumori della cervice uterina (collo dell’utero) correlati ai sierotipi 16 e 18; aggiungere cinque ulteriori sierotipi aumenta notevolmente la copertura e ci consentirà di prevenire fino al 90% dei tumori da Papillomavirus».
«Ci aspettiamo, come dicono gli inglesi, una “drammatica discesa” dei casi di tumore – continua Icardi. – L’ampio spettro di copertura del vaccino 9-valente porterà, inoltre, una riduzione anche delle altre forme tumorali causate dal Papillomavirus, oltre al tumore del collo dell’utero: tumori della vulva, della vagina, dell’ano. L’efficacia preventiva del nuovo vaccino non si limita, però, ai soli tumori ma anche alle lesioni precancerose, e ci aspettiamo una riduzione drastica nelle donne delle procedure chirurgiche correlate. Il valore aggiunto del nuovo vaccino è sociale e sanitario insieme, in quanto protegge e previene, che è poi il concetto base di ogni vaccinazione: l’individuo si protegge dall’infezione e previene le malattie e, al tempo stesso, protegge gli altri individui, perché se non ho il virus non posso trasmetterlo ad altri».
Profilo di sicurezza e tollerabilità del vaccino anti-HPV 9-valente disponibile in Italia
«I vaccini sono considerati farmaci a tutti gli effetti e, in quanto tali, devono sottostare a tutte le diverse fasi di sperimentazione preclinica e clinica prima dell’approvazione da parte di enti regolatori, sulla base di forti evidenze scientifiche relative a sicurezza ed efficacia. Nel caso del nuovo vaccino 9-valente, gli studi clinici hanno coinvolto migliaia di persone, maschi e femmine, dimostrandone efficacia, sicurezza e tollerabilità in entrambi i sessi – sottolinea Giancarlo Icardi. – Solo nel 10% dei casi sono stati osservati contenuti effetti collaterali a livello locale (gonfiore, dolore, eritema in sede di inoculo). In tutte le fasi di sperimentazione clinica non sono stati evidenziati eventi avversi gravi di particolare rilevanza. Anche i dati sulla sicurezza post-vaccino confermano l’eccellente profilo di tollerabilità del 9-valente, sovrapponibile a quello riscontrato negli altri due vaccini HPV».
Vaccino anti-HPV nei Livelli Essenziali di Assistenza
Fausto Francia, presidente SItI (Società Italiana di Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica) illustra le novità e gli obiettivi del nuovo Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale 2017-2019 per la vaccinazione anti-HPV:
«Il nuovo Piano vaccinale 2017-2019 rappresenta un passo in avanti storico in quanto le nuove vaccinazioni, come quella contro l’HPV, sono comprese nei nuovi Livelli Essenziali di Assistenza (LEA), e questo garantisce applicazione del Piano non a macchia di leopardo, ma in modo equo e capillare in tutto il Paese. Inoltre, l’estensione della vaccinazione anti-HPV anche ai maschi supera un’errata valutazione che la catalogava di fatto come immunizzazione di genere. Infine, nel Piano si chiarisce un altro elemento che in passato ha generato confusione: la vaccinazione serve a combattere tutte le patologie HPV-correlate, quindi anche i condilomi genitali, la cui riduzione veniva da molti sottovalutata. Non si comprendeva che anche i condilomi rappresentano un impegno gravoso per la Sanità Pubblica, la cui cura richiede l’utilizzo di non poche risorse che potrebbero essere investite in altro, se si considera che è possibile contrastare gli stessi condilomi genitali mediante vaccinazione».
«Il nuovo vaccino rafforza notevolmente l’intervento di Sanità Pubblica, grazie all’inclusione di ceppi virali non contenuti nei vaccini disponibili fino a oggi, e aumenta la copertura antitumorale dal 70% al 90% dei ceppi oncogeni. Inoltre, consentirà di sconfiggere i condilomi genitali che, oltre ad essere molto fastidiosi, assorbono perlappunto risorse investibili altrove» – conclude Fausto Francia.
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