La location della nuova sede di EMA non è stata ancora decisa, ma già a Londra fervono i preparativi all’Agenzia europea dei medicinali per farsi trovare pronta a un trasloco che è ormai inevitabile, dopo l’avvio ufficiale dei negoziati per la Brexit lo scorso 30 marzo. Una nuova nota congiunta di EMA e della Commissione Europea è rivolta in modo particolare ai titolari di AIC autorizzate con procedura centrale, ed è stata pubblicata sul sito dell’Agenzia lo scorso 2 maggio. Le informazioni per i prodotti autorizzati con procedura decentralizzata o di mutuo riconoscimento, fa sapere EMA, saranno invece trasmesse attraverso i diversi siti web dei Gruppi di Coordinamento. Ad aprile 2017 l’Agenzia ha iniziato a discutere con le varie autorità competenti europee su come suddividersi il lavoro in vista della Brexit.
La nota sottolinea come la data del 30 marzo 2019 segnerà il definitivo passaggio della Gran Bretagna nella categoria dei “paesi terzi”, un cambiamento che deve trovare preparati i titolari di AIC centralizzate – sia per medicinali umani che veterinari – a causa delle implicazioni legali che potrebbe comportare. Prime fra tutte il fatto che il detentore dell’AIC debba essere basato in un paese membro dell’Unione Europea e che alcune attività, come la farmacovigilanza, debbano essere svolte all’interno dell’Unione.
La Commissione Europea ed EMA suggeriscono alle aziende interessate di compiere fin d’ora le proprie valutazioni interne per assicurare il puntuale aggiornamento dei processi e richiedere con congruo anticipo l’eventuale aggiornamento dei termini delle autorizzazioni che si rendano necessari per assicurare la validità delle AIC dopo la conclusione della Brexit ed evitare la mancanza di farmaci sul mercato europeo. Le due autorità richiedono nella nota di sottoporre tempestivamente ad EMA qualsiasi richiesta di variazione o trasferimento che si dovesse rendere necessaria. Una richiesta, quest’ultima, che deve necessariamente tener conto anche dei tempi regolatori e procedurali necessari ad evadere le pratiche da parte dell’Agenzia.
L’attività delle aziende verrà a breve supportata anche da una sezione di “questions & answers” (Q&A) che sarà presto pubblicata sul sito di EMA, all’interno della pagina già dedicata alle informazioni sul post-Brexit.
