Il CHMP dell’EMA ha espresso parere favorevole per ICS/LABA/LAMA in particelle extrafini in unico inalatore per la BPCO. La tripla associazione fissa formulata in particelle extrafini contenente tre principi attivi (ICS/LABA/LAMA) in un solo inalatore (Trimbow®) per la broncopneumopatia cronica ostruttiva è frutto della ricerca di Chiesi Farmaceutici.

Il parere favorevole del CHMP all'AIC di ICS/LABA/LAMA per la BPCO si basa su 12 studi che hanno dimostrato la capacità di prevenire le riacutizzazioni e migliorare i sintomi
Il parere favorevole del CHMP all’AIC di ICS/LABA/LAMA per la BPCO si basa su 12 studi che hanno dimostrato la capacità di prevenire le riacutizzazioni e migliorare i sintomi

Chiesi ha annunciato che il CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’EMA (European Medicines Agency) ha emesso parere positivo, raccomandando l’emissione dell’autorizzazione in commercio per la tripla associazione fissa extrafine ICS/LABA/LAMA con il nome commerciale Trimbow®, per la prima volta in un solo inalatore.

I pazienti affetti da BPCO hanno bisogni terapeutici non soddisfatti, come la riduzione del rischio di esacerbazioni. Queste, infatti, compromettono la qualità della vita, sono causa di ospedalizzazione e possono mettere il paziente in pericolo di vita. Inoltre la BPCO è una malattia progressivamente ingravescente e la terapia può richiedere continue intensificazioni. Ciò comporta il trattamento con più farmaci che, ad oggi, sono stati somministrati usando due o anche tre inalatori. La possibilità di assumere tre principi attivi che raggiungono sia le vie aeree centrali sia quelle periferiche (dove c’è l’infiammazione), usando un solo inalatore, rappresenta una sostanziale semplificazione nel trattamento dei pazienti con BPCO che può aumentare l’aderenza alla terapia.

Il parere del CHMP si basa su 12 studi di efficacia e sicurezza che hanno coinvolto oltre 7000 pazienti. Questi hanno dimostrato l’efficacia della tripla associazione fissa extrafine a:

  • prevenire le riacutizzazioni della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva,
  • migliorare i sintomi della malattia quali dispnea e tosse,
  • migliorare la qualità della vita dei pazienti.

«L’opinione positiva del CHMP – sottolinea Paolo Chiesi vice presidente e direttore della Ricerca e Sviluppo del Gruppo Chiesi – è per noi un passo importante per mettere a disposizione la nostra Tripla ai pazienti affetti da Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). La BPCO colpisce milioni di persone in tutta Europa e Chiesi è impegnata a sviluppare nuove opzioni terapeutiche che potrebbero aiutare a migliorare l’aderenza alla terapia per questi pazienti, e quindi ridurre il rischio di esacerbazioni, e allo stesso tempo migliorare la loro qualità di vita. È anche con questo obiettivo in mente che abbiamo sviluppato la tripla associazione fissa di ICS\LABA\LAMA».

Trimbow: ICS/LABA/LAMA in un solo inalatore per la BPCO

Trimbow è un’associazione fissa, per la prima volta in un solo inalatore, di:

  • beclometasone dipropionato (BDP), un corticosteroide per inalazione (Inhaled corticosteroids: ICS),
  • formoterolo fumarato (FF), un beta-2 agonista a lunga durata di azione (Long-acting β2-agonist: LABA),
  • glicopirronio bromuro (GB), un antimuscarinico a lunga durata di azione (Long-acting muscarinic antagonist: LAMA).

Trimbow sarà disponibile in pMDI (pressurized metered dose inhaler), uno spray da somministrare due volte al giorno e con l’indicazione approvata per il trattamento di mantenimento per i pazienti affetti da BPCO.

Studi clinici sulla combinazione ICS/LABA/LAMA

Il parere favorevole del CHMP all’AIC di ICS/LABA/LAMA per la BPCO si basa sui dai ottenuti da 12 studi di efficacia e sicurezza che hanno coinvolto oltre 7000 pazienti. Due di questi studi sono stati recentemente pubblicati su The Lancet:

  • TRILOGY è lo studio pubblicato su The Lancet [Singh D, Papi A, Corradi M, Montagna I, Francisco C, Cohuet G, Vezzoli S, Scuri M, and Vestbo J.. Single inhaler triple therapy versus inhaled corticosteroid plus long-acting β2 agonist for chronic obstructive pulmonary disease (TRILOGY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Accepted (2016) THELANCET-D-16-04974R1, S0140-6736(16)31354-X] e presentato al Congresso della European Respiratory Society (ERS) 2016 a Londra. Lo studio ha dimostrato per la prima volta che la tripla associazione fissa extrafine ICS/LABA/LAMA, sviluppata da Chiesi, è superiore alla terapia combinata a dose fissa ICS/LABA (uno dei trattamenti standard in questa patologia) su un ampio numero di parametri clinici, che includono le esacerbazioni e la funzione respiratoria mantenendo un alto profilo di sicurezza.
  • TRINITY, è lo studio pubblicato sul numero online del 3 Aprile, 2017, che dimostra per la prima volta la superiorità della tripla associazione  fissa extrafine ICS/LABA/LAMA, sviluppata da Chiesi, sul LAMA tiotropio, uno dei trattamenti standard per la BPCO, basandosi su una serie di parametri clinici comprese le esacerbazioni e la funzione respiratoria.

Il parere positivo del CHMP è uno dei passaggi finali prima che la Commissione Europea conceda l’autorizzazione all’immissione in commercio.

La BPCO

La BPCO è una malattia respiratoria caratterizzata da una persistente ostruzione bronchiale, associata a un aumento della risposta infiammatoria cronica delle vie aeree a particelle o gas nocivi. I sintomi associati tipicamente alla BPCO sono: dispnea, tosse cronica ed espettorato cronico. In alcuni casi potrebbe verificarsi un peggioramento acuto di questi sintomi, con conseguente insorgenza di riacutizzazioni.

L’ostruzione bronchiale nei pazienti con BPCO è caratterizzata da un doppio meccanismo:

  • infiammazione delle piccole vie aeree, insieme all’ispessimento delle pareti delle vie aeree stesse e ad un aumento della resistenza al flusso d’aria,
  • progressiva distruzione del parenchima polmonare (enfisema), associata alla perdita di retrazione elastica del polmone.

I due meccanismi possono coesistere e provocare una riduzione del flusso d’aria globale attraverso i polmoni.

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