Nel XIII volume Buone Pratiche di Fabbricazione – Linee Guida AFI 2017, i Gruppi di Studio dell’Associazione Farmaceutici Industria pubblicano le loro monografie, scelte fra i temi di maggiore attualità nel settore: ricerca e sviluppo, inclusa la sperimentazione clinica; la produzione di principi attivi e medicinali; la gestione in sicurezza delle sostanze attive e l’introduzione di nuovi farmaci sul mercato.

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Buone Pratiche di Fabbricazione – AFI Volume XIII

Il volume si apre con la terza e ultima parte di un interessante lavoro sulla statistica applicata alla sperimentazione clinica. Le prime due parti sono state pubblicate nei precedenti volumi della stessa collana.

Il secondo lavoro riguarda il processo di cristallizzazione dei principi attivi, aspetto fondamentale per determinarne le caratteristiche fisiche e di conseguenza la biodisponibilità e la lavorabilità nella produzione della forma farmaceutica.

Nel capitolo 3 rimaniamo nel settore della produzione dei principi attivi con la trattazione dei parametri per la gestione della sicurezza e della qualità delle sostanze attive.

Il quarto capitolo illustra come definire in modo statisticamente valido un piano di campionamento adatto alla convalida o al monitoraggio di un processo produttivo.

Il volume si chiude con un interessante lavoro che descrive le strategie di introduzione di nuovi farmaci sul mercato italiano (Patient Access) nel contesto delle procedure e normative nazionali

Indice generale delle Linee Guida AFI 2017 – Volume XIII

  1. La statistica nelle sperimentazioni cliniche – Parte terza: la regressione e i test interferenziali non parametrici
  2. Il processo di cristallizzazione di principi attivi farmaceutici
  3. Parametri per la gestione della sicurezza e della qualità delle sostanze attive
  4. Piani di campionamento: il primo passo per una corretta valutazione della qualità dei prodotti
  5. L’accesso del farmaco in Italia: dai processi approvativi alla disponibilità per il paziente.

AFI – Associazione Farmaceutici Industria

L’Associazione Farmaceutici dell’Industria è una Società Scientifica fondata nel 1960 tra i laureati in farmacia, chimica e tecnologia farmaceutiche, scienze biologiche, ingegneria e medicina o aventi titolo equiparato, che esplicano o hanno esplicato la loro attività lavorativa subordinata e libero professionista nell’industria farmaceutica e/o parafarmaceutica, negli Istituti Universitari, negli Istituti Scientifici, negli Enti Pubblici e nelle imprese o ditte fornitrici di beni e servizi destinati al settore farmaceutico.

Linee Guida AFI – Volume XII

 

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