Il CHMP dell’EMA ha espresso parere positivo alla commercializzazione di Cariprazina per la schizofrenia.

Il CHMP dell'EMA ha espresso parere favorevole all'AIC di cariprazina per la schizofrenia
Il CHMP dell’EMA ha espresso parere favorevole all’AIC di cariprazina per la schizofrenia

Gedeon Richter annuncia che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo sull’antipsicotico cariprazina per il trattamento della schizofrenia nei pazienti adulti.

La richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio era stata sottoposta all’EMA nel marzo 2016.

Il parere favorevole del CHMP si basa sui i risultati di tre studi clinici a breve termine vs, placebo condotti su oltre 1.800 pazienti e di un trial a lungo termine. Gli endpoint di efficacia dello  studio erano:

  • la valutazione della gravità dei sintomi della schizofrenia ottenuta misurando il punteggio totale della PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) attraverso la fluttuazione rispetto alla linea di base della scala,
  • gli intervalli di tempo per avere una ricaduta.

Cariprazina

Cariprazina è un agonista parziale dei recettori D3/D2 della dopamina (con affinità maggiore per i D3) e dei recettori 5-HT1A della serotonina. Il farmaco, in monosomministrazione orale giornaliera, è stato sviluppato da Gedeon Richter per il trattamento della mania nel disturbo bipolare e della schizofrenia in collaborazione con Allergan (già Forest/Actavis). È stato approvato dalla FDA per entrambe le indicazioni nel 2015 e lanciato sul mercato statunitense nel marzo 2016 con il marchio VraylarTM.

Nel mese di agosto 2016, Gedeon Richter e Recordati hanno siglato un accordo di licenza esclusiva per la commercializzazione di cariprazina in Europa Occidentale, Algeria, Tunisia e Turchia.

Articoli correlati

Paliperidone palmitato a somministrazione trimestrale per la schizofrenia in arrivo in Italia

Paliperidone palmitato per la schizofrenia

Verso nuovi target terapeutici per schizofrenia e Alzheimer

LASCIA UN COMMENTO

Please enter your comment!
Please enter your name here